出海模式多样化，选对出海模式，打赢出海攻坚战

数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：

我国药企出海模式主要有自行出海、借力出海、联袂出海。自行出海指中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。借力出海（License out）指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。联袂出海指中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益；或股权授权、销售渠道合作等，主要通过找到当地某方面比较成熟的企业，实现收购、兼井。

一、自主国际化开拓模式是企业综合实力的大考

在自主国际化开拓模式下，中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益；同时，也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验支持。但是，自行出海资金回流周期较长，同时由于从0开始组建团队和进行工厂搭建，对海外用药市场运行模式和监管法规的不熟悉可能导致出海过程中沉没成本和失败风险更高。此外，企业在选取该模式时需要考虑产品创新力、研发力是否过硬；有无跨国项目统筹及视野的复合型人才；管理层的战略远见等多个领域挑战。

2019年百济神州的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”和“优先审评”的途径，获美国FDA批准上市，开创中国本土自主研发创新药海外获批上市先例。

二、借力出海是目前中国药企出海的最主流模式

借力出海模式对中国药企投入要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。同时，采用此模式出海，意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对有限。通过license out模式尝试出海的企业还应重点考虑在同类药品中的差异化特质和临床研究数据的充分性。

过往出海失败案例中，2021年万春药业的普那布林由于试验数据不足以证实药品临床价值被FDA驳回新药申请。近几年我国创新药以license out形式出海的数量迅速增长，项目也呈现更加多元化的发展，感染性疾病和血液循环疾病成为继肿瘤之后的出海布局新选择。

根据医药魔方数据，截至2024年6月25日，国内创新药共产生了41笔license out交易，且均为国内企业转国外企业，单笔总金额最大超60亿美元，包括武田、罗氏、诺华、BMS、阿斯利康、拜耳等全球大药企；其中9个项目涉及技术平台license out，涉及ADC、抗体、基因等新技术平台；转让的药品形式涉及双抗、CAR-T、ADC、分子胶降解剂、疫苗等新技术形式。

三、联袂出海模式未来有望增长，且与借力出海模式的界限逐渐模糊

采用联袂出海模式，中国药企可以筛选众多海外企业，找到海外本土有强商业化能力，且能够在海外临床上帮助中国药企的积累经验的海外合作伙伴。但在该模式下，中国药企无法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。目前该模式占比仍然较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，未来有望更多企业在此模式上布局研发。

2022年2月28日，传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市。传奇生物的出海模式并非简单的license out，而是全面的战略合作。根据协议条款，两家公司共同推进开发、生产和商业化活动，除大中华区以外的全球市场上双方以50 : 50的比例分摊盈亏，大中华区市场分摊比例为传奇：杨森=70 : 30。传奇生物从杨森获得3.5亿美元的预付款，并有资格在开发、生产、监管和销售里程碑后获得额外付款。从目前越来越多的企业案例可以发现，借力出海和联袂出海正趋于融合。