驱动中国创新药出海的因素有哪些？

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在前景广阔的创新药市场中，伴随着一系列政策支持、自身研发能力增强等因素，我国的国际化创新成果逐渐成型并向外输出

一、全球创新药市场巨大，海外市场蕴含着广阔的发展空间

随着全球人口老龄化加剧、疾病谱变化以及医疗水平的提升，对创新药的需求持续增长在临床需求增长的推动之下，全球各国持续加大投入力度，推动技术创新，加快新药研发进程新靶点和新技术的不断涌现为创新药研发提供了更多可能性，使得更多临床申请的提交和新药的上市。与此同时，全球创新药行业也进入了一个机遇多样且竞争激烈的时代，其市场规模处于上升趋势。沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药的市场规模以3.3%的复合增长率从8，877亿美元扩大至10，103亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到12，312和14，694亿美元。

二、海外创新药的定价空间更广，药企有望以更大的投入产出比从而获取更高的收益

相较于国内市场，部分海外发达国家展现出更为广阔的创新药物市场潜力以美国为例，用国内生产总值(GDP)作为衡量参数，美国的经济总量高于我国。在支付能力方面，2023年我国人均医药支出为164.2美元，相比之下，美国的人均医药支出高达1780.1美元，是我国的10.8倍之多。此外，中国医保控费力度大，医药企业选择以降价换销量，盈利能力受挫。从医疗保险体系的构成来看，我国医疗保障体系以社会医疗保险为主导，而美国是以商业保险为支柱的医疗支付体系。我国基本医保需要平衡考量全国参保人员的用药保障需求与医保基金的实际支付能力，且商业保险的绝对值和占比仍然较低与美国等发达国家相比，在创新药支付支持方面的力度相对有限。

综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素，发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间，从而为创新药的研发带来更高的回报以在美国上市的本土创新药为例，例如，泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗和呋喹替尼等药物，其定价通常远高于中国本土市场这也意味着，国产创新药进入海外市场后，同一款产品能够获得更高的单品利润回报。

三、我国相关政策改革不断促进药品创新，审评制度也在接轨国际标准，为融入国际市场打下基础

2017年6月原食品药品监督管理总局(CFDA)表示，我国成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员，为ICH的第8个监管机构成员，并于次年成为ICH管理委员会成员自此，我国药品审评标准逐步与国际接轨此外，中国的创新药相关法律法规与政策持续迭代升级，包括《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以及《“十四五”医药工业发展规划》等，有力推动了国产药品的创新与发展。

四、创新药产业进入到持续研发与陆续收获果实相辅相成的新阶段

2016年，《化学药品注册分类改革工作方案》将新药定义由过去的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品”，药品审评审批改革改变了医药研发生态。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，从”中国新”到”全球新”的研发格局逐渐形成，为真正由价值的创新释放出更多资源

近年来，我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐，Nature Review Drug上的一篇《中国创新药研发趋势》的文章数据显示，在2010年-2020年期间，共有1，636个创新药物递交了首次IND申请。中国创新药的临床试验(IND)的数量在增长平均年增长率为32%。其中，1410个(86%)药物来自于689家中国本土公司。

随着中国药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角，近年来大量新药成功在国内上市从创新药审评结果来看，2019年至2023年期间，中国NMPA的批准的新药数量共计271款，聚焦在疾病负担严重且临床需求未满足的疾病领域，包括肿瘤、代谢性疾病以及呼吸系统疾病等其中，2021年是新药上市数量井喷的一年，达到了83款。根据2023年度CDE审评报告，按药品名称统计，2023年共批准40个创新药，化学药品和生物制品分别为19和16个品种，占比分别为47.5%和40.0%。

近年来，国内生物医药领域不断积累创新成果，中国创新药在国际舞台上的活跃度显著提升以肿瘤创新药领域为例，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会作为全球最具权威性的临床肿瘤学会议，集中展示了国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。在2024年6月召开的年会上，共有426项研究被选为口头报告，其中55项来自中国，这一数量较2023年翻倍有余，再创历史新高，与5年前的19项相比更是增长了近两倍此外，还有5项国产原创新药的临床研究入选了最新的突破性研究(LBA)类别。

五、创新药研发实力得到国际认可，自主创新进入出海收获期

百济神州是本土创新药出海的先行者。泽布替尼作为中国第一款由本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药，标志着中国原研新药在国际化道路上迈出了重要一步泽布替尼的成功出海，亦是中国生物医药创新升级的一个缩影近年来，创新药企们通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可2019年截至2024年H1 7款中国创新药获得美国FDA批准上市:百济神州的泽布替尼(2019)、传奇生物的西达基奥仑赛(2022)、冠昊生物子公司天济医药的本维莫德(2022)、君实生物的特瑞普利单抗(2023)、和黄医药的呋喹替尼(2023)、亿帆生物子公司亿一生物的艾贝格司亭(2023)以及百济神州的替雷利珠单抗(2024)。