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“出海”意味着进入全球竞争，首要问题是技术壁垒。

海外产品竞争肯定不能与国内同日而语，需要具有绝对优势。药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批，这是企业“出海”的先决条件。可以说，FDA掌握着美国市场药物上市“生杀大权”。

药物的临床数据，即有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等，是FDA在审批时的重要评估点。因此，试图以“价格优势” 的擦边球方式进入美国市场，胜算或许不大。这是由于美国的药品价格体系与药物临床数据，实属两条独立的管理体系。

我国创新药“出海”并非一路坦途，有人成功闯关，亦有人遭遇海外上市失败，甚至遭买方“退货”。

2022年，包括信达生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫。业内观察人士指出，出海受挫与FDA在2021年提出的Project Optimus计划和Project Diversities指南有很大关系。

前者，要求企业作更多的剂量探索和剂量优化，导致企业需要开展更大规模的试验；Project Diversities指南，则要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种。这些都增加了整个临床研究的时间和经济成本，对于癌症领域的创新药企业和投资人的冲击都很大。

还有更多企业在未进入到海外上市申请前，就遭遇了“退货”。

据不完全统计，被退回的项目中，有诺诚健华已在中国获批并纳入医保的BTK抑制剂奥布替尼，有恒瑞医药本土商业化成功的卡瑞利珠单抗，有艾伯维与加科思合作的在研SHP2抑制剂，有基石药业的PD-1和PD-L1抗体，有凌科药业在研的JAK1抑制剂……

从部分本土药企美国上市申请的遇挫经历来看，对FDA等海外药监部门的法规认知不足，是受阻原因之一，尤其是对国内外审批细节上的差异没有正确的深入理解。

总的来说，美国作为全球最大的药品消费国，具有得天独厚的市场环境优势。一个产品若能通过FDA认证，不仅将迎来后续可观的盈利空间， 也意味着得到了海外其他市场的“绿色通道”（价格和认证速度）。不过，FDA临床试验的难度和高成本也需要认真考虑。

人人垂涎的“香饽饽”并不容易“吃到”。这时，另谋出路也是一种选择。

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