2024年中国创新药出海回顾:出海模式多样,典型案例频出

License-out模式:众多药企通过此模式实现技术输出与合作,成为众多药企叩开国际市场大门的“金钥匙”

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License-out模式:众多药企通过此模式实现技术输出与合作,成为众多药企叩开国际市场大门的“金钥匙”。例如,2024年5月,恒瑞医药将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球开发、生产和商业化独家权利,有偿许可给美国Hercules公司,交易总额约60亿美元,同时获得该公司19.9%股权。2024年8月,宜明昂科与Instil Bio之间的预计潜在交易金额高达20.5亿美元的合作项目。2024年10月,石药集团与阿斯利康达成授权协议,石药集团将其一款在研的创新药物(Lp(a)抑制剂YS2302018)的海外权益授权给阿斯利康,从而收取1亿美元预付款及最高19.2亿美元潜在里程碑付款。2024年11月,默沙东以5.88亿美元的预付款、27亿美元的里程碑付款,从礼新医药获得其在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。2024年12月,武田在西班牙取得呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者纳入公共医疗保障范围的建议,基于此前武田与和黄医药的合作协议,和黄宣布将收到一笔来自武田的1千万美元的里程碑付款。

通过这种方式,企业不仅获得了宝贵的资金用于支持其他研发项目,还借助跨国企业强大的全球研发和商业推广能力,加快了该药物在国际市场的开发进度,提升了企业在国际上的知名度和影响力,也使更多全球患者有望受益于这些创新成果。

海外并购与战略合作:一方面,部分药企选择被跨国药企收购,例如,2024年11月,德国生物技术公司BioNTech SE将以8亿美元的预付款、1.5亿美元的里程碑付款收购普米斯,普米斯的核心在研管线PM8002是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体,已进入临床2期阶段。另一方面,也有企业通过跨境并购实现海外上市。例如,2024年11月,睿跃生物与美国制药公司Pulmatrix达成合并协议,成立了一家专注靶向蛋白降解新药开发Biotech公司并登陆美股,为中国创新药企业出海发展提供了新范式。

自主出海模式:自主出海的模式同样不乏亮眼案例。百济神州的泽布替尼是自主出海的成功典范,公司坚持自主开展全球多中心临床试验,全球临床开发团队的规模超过3000人,凭借严谨的临床研究数据证明了泽布替尼在特定淋巴瘤治疗中的疗效和安全性优势,已在70多个国家或地区获批上市。2024年3月,百济神州自主研发的另一款核心抗癌药PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗)成功获得美国FDA批准。目前,百济神州在全球拥有超过10000名员工,商业化团队超过3700人,为深入了解欧美等主要市场的医疗体系、医保政策、患者需求和制定精准的市场策略打下了坚实的基础,公司产品在海外市场的占有率逐步提高,为中国创新药的自主出海树立了标杆。此外,贝达药业与其控股子公司Xcovery共同研发的恩沙替尼也于12月“成功闯关”FDA,成为中国药企获得美国FDA批准的第8款创新药。

New Co(New Corporation)模式:作为一种创新的国际合作模式,核心机制是由投资机构主导,引入海外股东成立一家新公司,而本土药企将其研发管线或其他资产的海外权益授权给这家新公司。例如,2024年8月,嘉和生物将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司,TRC 2004公司由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。嘉和生物将核心产品的海外权利授权给新公司。2024年11月,维立志博与Aditum Bio达成合作,采用New Co模式推动旗下产品出海,双方基于维立志博全球首创的CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051,成立新药研发公司Oblenio Bio,共同推进LBL-051进入临床研究。

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