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专利垄断、注册挑战、安全问题
虽然出海已经成为众多药企的战略，但是，出海并非一条通向财富之路的康庄大道。
市场上，药企出海遭遇困境的案例比比皆是：良医了解到，某器械公司出海印度，遭遇了应收账款被拖欠的问题，还有某上市公司，被指专利情况，需要支付巨额专利许可费。
虽然出海能寻找更大海域的宝藏，但是广阔的海域之下，暗礁同样不少：
一、国际巨头的专利垄断和技术创新
创新药企虽然频频出海，但是近几年，被退回的消息同样不少。从去年开始，百济神州、加科思、基石药业、凌科药业等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。
无论在研发投入、产出效率，还是经营利润等方面，目前本土药企与欧美巨头相比仍存在不小的差距，且新药出海对药企的综合实力要求非常严格。
二、注册过程中的挑战
医疗器械企业出海注册环节往往充满挑战。以IVD企业举例，如果出海方向选择新兴国家（非主流市场），其政策法规，包括与当地药监局沟通、进出口流程梳理、文件准备、当地语言、时差等对中国企业来说是极大挑战。因此，中国医疗器械企业一定要对出海国家和区域的法规、政策了如指掌，同时也可以借鉴在该地出海中国企业的先发经验，或者寻求合作伙伴的帮助。
中美新药审批在审评申报机制、审评原则、再评价机制等方面存在一些区别，企业需要适应不同的审评程序等。
三、不同国度的危险
除了上述问题，还有一些潜在的危险。
比如此前医疗器械圈传出惊人消息，两名长居国内的医疗器械从业者前往菲律宾考察业务时遭到绑架杀害。第二天，中国驻菲律宾使馆的通报证实这一消息。
这些新兴市场虽然有待开发，但是在轰轰烈烈出海之前，也需要考虑到安全问题。
四、贸易主义保护
近几年，由于国际地缘问题突出、贸易保护主义盛行，原本对中国产品持开放态度的欧美市场现在显现出了更多的排斥性。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业，为本土企业提供成长空间，待其国内产业成熟后再逐步排除外国竞争者。
因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导致经济损失。
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