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欧盟市场准入管理规范, 医疗支付能力强; 然而欧盟不同国家监管制度存在差异, 出海策略应考量上市国家顺序、 进入方案等。
（1）宏观经济指标
根据World Bank数据, 2023年欧盟27个成员国共有人口4.49亿, 同比增长0.5%; 欧盟GDP为18.4万亿美元, 人均GDP达到4.1万美 元,GDP增长率为0.5%欧盟成员国人口老龄化程度(>65岁)持续加深,欧盟《2024 Aging Reporting》数据分析显示, 2022年欧盟成员国老龄化程度为21%, 意大利、葡萄牙人口老龄化程度最高, 占比均达到了24%预计欧盟成员国老龄化程度将在2070年 增长到30%。2021年,欧盟的医疗总支出为1,591.9十亿欧元,人均医疗卫生支出为3,562欧元,占当年GDP的10.9%。
（2）医疗保障体系
欧盟成员国的医疗保障体系可分为国民公费服务 (NHS) 、社会医疗保险 (SHI 、私人医疗保险 (PHI) 、NHS与SHI结合PHI与 SHI5结合种类型 NHS覆盖全国民众及长期居住者, 按一般税收情况缴纳保险费后可享受统一的医疗福利, 具有普遍、平等、公平 等特点, 代表国家有西班牙、意大利、葡萄牙等; SHI筹资基于医保缴费, 代表国家有法国、奥地利、比利时等; 芬兰采用NHS与SHI结合保障制度；德国采用PHI与SHI结合制度。
（2）药品监管制度
欧盟药品监管体系由成员国药品监管机构、欧盟委员会和EMA构成。欧盟的药品注册程序包括集中程序 (CP) 、分权程序(DCP)、互认可程序 (MRP) 、成员国程序(INP),欧盟药品局 (EMA)负责CP审批,药品局总部 (HMA) 负责DCP和MRP审批,各成员国药品监管机构负责本国的INP审批。其中,通过CP审批的药品允许上市许可持有人将药品投放整个欧盟市场, 必须采用CP审批的药品包括生物技术衍生产品、孤儿药, 以及活性物质 (2004年5月20 日后获得欧盟授权) 用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病或糖尿病的药品, 评估时长为210天。
（4）出海欧盟市场存在的主要挑战
市场环境复杂：欧盟各国在药品注册与医保支付体系上有所不同, 因此, 仅设立单一的市场战略难以 应对各国市场。对于缺乏欧洲市场运营经验的中国公司来说, 满足不同监管机构和支付方的要求是一项较大的挑战。
进入方案选择：进入欧盟市场的方案可选择成熟的当地企业或MNC合作, 或在欧洲自建运营团队主导或参与产品上市 中国企业应从长远角度出发, 思考并确定公司最终目标是仅在欧洲销售某药品, 迅速回收投资, 还是掌握药品控制权, 在欧洲建立自有品牌。
上市国家顺序：欧盟不同国家之间的准入体系存在差异, 中国药企需考虑国家进入顺序 可选在市场准入相对较易、医保进入相对较快的国家作为首选例如德国, 药品获得EMA批准后可以直接进入德国医保, 且在与医保谈判时, 药企拥有一年的自有定价权。
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