中国创新药企出海之路：趋势、机遇与挑战洞察

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一、逆中寻机

中国创新能力升级，创新药管线研发位于全球前列，据医药魔方 NextPharma® 数据库显示，中国在研创新药数量位居全球第二，展现出强大的研发实力，尤其在细胞疗法、ADC、双抗等领域，中国管线数量具有绝对优势。

但是国内创新药企面临着医保限价和入院艰难的双重压力，截至2024.06，2010年至今上市的医保谈判品种进入二三级医院的数量占全国二三级医院的比例平均只有4%。根据海外市场规模案例分析，美国及东南亚地区展现出巨大潜力，美国人均医疗支出高、创新药市场强劲且面临专利到期缺口，东南亚人口经济向好、医疗需求大且产品价格优势显著，海外市场成为众多中国创新药企寻求增长和突破的新方向。

二、蓬勃兴起

依据医药魔方 TrialCube™全球临床试验数据库的数据，2019 – 2024 年中国创新药企在海外临床试验方面呈现出多方面的特点。近 5 年国内药企开展海外临床试验为 906 项，其中以 1 期临床为主，但 2023 年起 1 期临床数量有所减少。从试验状态来看，各阶段状态分布不一。

在试验规模和布局上，国际多中心试验占比较大，约为 41%。试验地区分布广泛，在全球多个区域都有涉及，其中北美洲和大洋洲占比较高，美国和澳大利亚是主要的试验开展国家，试验数量分别达到 555 项和 368 项。

在疾病领域方面，海外临床试验主要聚焦于肿瘤领域，占比超过一半，体现了药企对攻克肿瘤疾病的重视。非肿瘤领域则以感染、免疫、内分泌及代谢疾病为主。总之，中国创新药企在海外临床试验方面表现出积极拓展、布局广泛且重点突出的态势。在这一过程中，中国创新药企不断积累宝贵的经验与海量的数据，为后续研发和市场拓展奠定坚实基础。

三、活跃多元

从交易视角来看，据医药魔方 NextPharma® 全球新药数据库显示，截止2024年12月，2024 Q1 – Q3 全球交易数量同比下降，但中国相关交易金额大幅提升，美国和中国仍是全球医药交易活跃地区。

交易类型方面来看，license-out表现突出，其交易数量持续增长，2024 Q1 – Q3 同比增长 18%，且大额交易频发，总交易金额同比大幅增加，超过中国医药企业在一二级资本市场的融资金额，披露总交易金额达 336 亿美元，同比增加 100%。

交易项目类型来看，涵盖化药、单抗、双 / 多抗、抗体偶联药物、疫苗、细胞疗法、基因疗法、放射性药物、技术平台等多个领域，且以临床前产品为主，多针对肿瘤领域疾病。其中，ADC、核酸药物、双抗等领域涌现出众多高价值项目。

除了传统的交易模式不断发展演进，一种新型交易模式 ——NewCo 型 BD 逐渐崭露头角，为中国创新药企出海开辟了新的路径与可能。NewCo 型 BD 具有独特的模式，企业将特定管线的海外权利授权给海外新成立的公司，转让方通常会占有一定股份（多为 20% 及以上），同时引入海外基金，搭建国际化管理团队，旨在通过公司海外上市或被并购实现退出。

四、创新驱动

根据医药魔方研究与分析，以及目前国内大额license-out交易来看，药品具备五个特征其一就具备出海的可能性。

然而，中国药企出海之路并非一帆风顺，出海受阻事件越来越常见，面对海外复杂的市场和监管环境，中国药企需要充分考虑产品的相对优势以及海外市场对新药研发的特殊要求。

中国创新药企出海已成为行业发展的重要趋势，在取得诸多成果的同时，也面临着一系列挑战。通过深入分析出海背景、现状、交易情况、受阻原因、潜在机会以及引领企业类型等方面，我们可以看到中国创新药企在国际市场上具有广阔的发展前景。然而，要实现持续、稳定的出海发展，药企需充分发挥自身优势，积极应对各种挑战，不断优化出海策略，加强与国际市场的合作与交流，提高创新药的质量和竞争力，以在全球医药市场中赢得更大的市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。