中国创新药企出海的特点：PD-1之战，卷到了新兴市场

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随着当年中国创新药发展时期，扎堆的PD-1大战日益激烈，中国创新药企的面孔开始出现在新兴市场国家中，它们把授权许可不再局限于欧美发达国家，而是转向了印度、南非地区以及拉丁美洲等国。

最早迈出新兴市场这一步的复宏汉霖，成立之初把目标定在了欧美市场。公司首席执行官刘世高在接受媒体专访时曾提过，2009年，美国《生物制品价格竞争与创新法案》的出台，鼓励了生物制品的仿制药竞争。当时销量第一的处方药阿达木单抗，面临不少于四个生物仿制药的竞争。“所以我们决定去新兴市场，在那里你可以看到很少的本地生物技术公司，也没有那么激烈的竞争环境。”

一位创新药研发人员称，在出海乌克兰的过程中发现，原研的赫赛汀不在乌克兰医保覆盖范围之内，当地患者尽管知道它疗效很好、声名在外，因为经济能力有限无法支付高昂的药费。复宏汉霖开发的HLX02，虽然是一款生物类似药，但质量过关、价格低廉，反倒有了市场。

其他国产PD-1厂家聚焦在欧美市场上时，复宏汉霖从2019年开始，陆续在东南亚、中东等22个新兴市场国家推进药物的获批上市。在当时，去往新兴市场被一些行业人士认为是“非主流”、“不够高大上”的行径。

国产PD-1竞争白热化后，到了2022年，出海的方向有了新变化。追求欧美高额利润市场的同时，国内也期望“广覆盖”。信达生物制药集团创始人俞德超曾公开表示，一带一路沿线的新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未被满足的临床需求。2022年6月，信达生物创新药物达攸同在印度尼西亚获得上市批准。

君实生物紧随其后。

2022年12月，君实生物授予特瑞普利单抗在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可。2023年3月28日，君实生物与康哲医药子公司——康联达生技共同宣布，在东南亚地区9个国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。5月，君实生物选择与瑞迪博士实验室携手开发印度、南非地区以及拉丁美洲国家。

当百济神州在2023年4月宣布正式启用巴西圣保罗办事处，加快其在拉丁美洲市场的业务拓展时，康方生物在4月同样授权了PD-1单抗“安尼可”在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

迈威生物、百奥图等生产的生物类似药，今年把出海授权的重点全部放在了新兴市场。据易企说此前的报道，目前迈威生物分管国际业务的副总经理胡会国，在新兴市场拥有近20年商务拓展和注册经验。

新兴市场这个名词，在早几年的印象中，是与中国仿制药企被迫出海紧密挂钩的。作为最早响应一带一路倡议的医药企业之一，人福药业2015年在非洲巴马科建成投产。更为被国人熟知的是甘李在业绩下滑的情况下，与巴基斯坦和巴西政府签约了两笔大单，扭转了危机。通化东宝通过主动出海自救，走出了集采阵痛。华东医药是把利拉鲁肽注射液产品推广到中东和北非地区17个国家。