中国医药出海的内在驱动分析——创新能力提升

中国医药创新能提快速提升,在政策支持下,我国药品临床试验数量增长加快,创新药获批加速

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中国医药创新能提快速提升,在政策支持下,我国药品临床试验数量增长加快,创新药获批加速

一、中国医药研发能力提升,质量更有保障

近十年,中国生物医药行业药品研发能力快速提升,展现出uc中国速度”。

2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,针对当时我国药品注册材料质量不高影响审评审批效率,仿制药与国际先进水平差距大临床急需新药审评时间过长等情况,要求提高审批审批质量、解决积压申请、加快仿制药一致性评价、鼓励以临床价值为导向的创新药研发等,推动我国医药创新研发能力提升,加快好药新药”上市。

之后,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的印发,标志国内仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,政策推动仿制药研发能力及产业整体提升;《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台,提升了国内肿瘤药临床研发的标准,为中国临床试验与国际标准的进一步接轨打下基础;《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》发布,标志注射剂一致性评价正式启动

二、创新药研发土壤成熟,创新疗法占比提升

随着中国创新药研发土壤成熟,近年来,我国创新药管线数量不断增多.2018-2020年,我国新药临床试验数量为2,758条,其中化药占比约60%抗体类药物研发已有探索。2021-2023年,我国新药临床试验数量为5,216条,增长近一倍;抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的创新疗法占比也在提高。

三、创新药产品获批加速

我国创新药上市获批加速,NMPA发布的2019-2023年的年度药品审评报告显示,我国创新药获批数量整体处于较高水平。

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