国际化进入方式多元化，产品出海未来有望加速

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国际化进入方式多元化，可差异化选择。企业进入国际市场的过程就是企业将其自身拥有的资源，比如技术、资金、自身品牌或者管理经验等，通过多种投资方式渗透到东道主国家或地区的企业国际化经营战略实施过程。企业进入国际市场的模式可分为三类：1）贸易型进入模式：直接出口或者间接出口企业自身产品；2）合同型进入模式，包含多种细分模式，最大优势在于只授权无形资产，几乎没有额外投入；3）股权进入模式，其中合资经营最大优势在于可以在突破部分政府投资壁垒限制的同时和合资方形成优势互补；独资经营的棕地投资和绿地投资则各有优劣。

一、PQ 认证可协助快速打开国际市场，国内企业认证数量较少

PQ 认证可帮助国内企业快速打开国际市场，提高企业生产体系水平。WHO PQ（WHO prequalification）认证全称为世界卫生组织供应商预认证，开启于2001 年，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性，服务于发展中国家的患者。参与PQ 认证的优势在于：

成为联合国采购供应商；

WHO 一次性审评后可在多个发展中国家上市，提高上市效率；

参与PQ 预认证可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平。

PQ 认证流程较长，需要按照要求进行改造。WHO PQ 的流程主要分为：1）申请材料的审评；2）疫苗样品送至到WHO的两个实验室进行检测；3）WHO 的官员和专家对生产工厂进行现场核查。整体流程时间约为12个月（不包括生产厂家按照要求采取相应行动的时间），且生产厂家需根据WHO 要求对产线进行改造，整体需要投入一定的时间及费用。

中国疫苗企业PQ 认证数量较少。截至目前，我国共有7 家企业的11 款疫苗获得了WHO PQ 认证，整体进度相对较慢，主要由于：1）WHO PQ 认证的前提是我国的疫苗监管体系必须得到其认可，而我国于2011 年才首次通过评估。2）新冠疫情期间，疫苗企业的重心都向新冠疫苗转移，一定程度上放缓了国际化进程。3）为符合WHO PQ 要求，企业需要对自身生产线进行项目整改和设备改造，需要一定的时间和投入。

国际采购是重要战场，海外巨头份额相对集中。在非新冠市场中，四大家（默沙东，葛兰素史克，赛诺菲，辉瑞）占据。在海外疫苗巨头的收入结构中，联合国儿童基金会（UNICEF）合同金额平均每年可达到3-5 亿美元，占比约5%-10%，在印度血清所占比高达30%-60%。进入Gavi 市场有利于企业长期参与Gavi“毕业”国家的市场准入，以及为企业后续管线产品在这些国家铺平道路。

疫苗行业特性和国际市场的采购规则决定了较长的规划周期。若要提前的参与和影响Gavi 的疫苗投资战略(Vaccine Investment Strategy, VIS)，企业至少需要提前7-8年与WHO 和Gavi 沟通在研管线的情况。2025-2030年VIS 的机会窗口就在2023 年，错过提早沟通时间窗的企业将在2025-2026 年陷入较为被动的局面。

二、单个国家准入具有独特优势，选择代理企业成为主流

单个国家准入可提供较好的价格水平，提高企业出海业务盈利能力。由于通过WHO PQ 后的疫苗企业需要向国际组织以较低价格供应疫苗产品，结合前期通过PQ 的相关投入，因此短期内无法为企业提供可观的业绩和利润贡献。与此相比，通过与单个国家进行谈判，实现产品通过当地药监部门审评后上市，从而进入政府采购市场或私人市场，可提供较为客观的产品价格和体量，能够提高出海后的盈利能力，成为目前疫苗企业主要选择的产品出口方式。

单个国家准入需要了解该国的准入要求，选择代理企业成为主流。由于不同国家的药品审评流程及对于疫苗相关的研发、生产和销售不一，因此需要对准入目标国家的药品审评体系有深入了解。目前国内疫苗企业主要采取与当地制药企业合作的方式，授权合作方推动出口产品在当地的进口、分销、销售及原液供应。

三、疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展

疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。随着疫苗企业出海事业持续推进，企业出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。

产品出海未来有望加速，国际化模式趋于多元。受限于PQ 认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程度提高，加之2022 年8 月WHO 宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系（NRA）评估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。且未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，如沃森生物在摩洛哥、印尼等国将先开展成品供应合作，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半成品合作条件后过渡到半成品供应合作和本地化生产，以适应当地的国家发展战略。