创新药出海的美国“梦”

出海的地域土壤至关重要重要。在自主出海方面,药企要面临中外不同的新药审批机制,适应不同国家和地区的审评申报机制、审评原则、再评价机制等。

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出海的地域土壤至关重要重要。在自主出海方面,药企要面临中外不同的新药审批机制,适应不同国家和地区的审评申报机制、审评原则、再评价机制等。

在出海地域上,长期以来,生物医药产业发展较为成熟的欧美市场,是中国创新药企业“出海”的首选。

2021年,美国占了全球创新药市场的一半以上(55%),欧洲5国(英法德意及西班牙)占了近1/6(16%),日韩合计占8%,我国只占3%。进军欧美逐渐成为出海初期的主旋律。

体量也跟药价相关联。美国是药价最贵的国家,据BCG分析,以目前全球最畅销的25个药品为例,如果以美国药价为100%的话,欧洲13国的药价在20%上下,其中药价最贵的德国也只有美国的26%。除阿联酋(为美国的26%)和日本(为美国的22%)外,其他国家的药价都低于美国的1/5,如沙特、阿根廷、巴西和澳大利亚的药价分别只有美国的19%、18%、16%和15%。

我国的药价更低,只相当于美国的1/10、欧洲13国的40%~66%。

以2021年以690.12亿美元收入占据全球第三排名的罗氏为例,在中国收入仅36亿美元,占总体4%。而对于阿斯利康——以60亿美元中国市场总收入(2021年)继续稳坐中国处方药市场第一把交椅——中国市场也仅占其总收入的16%。

换言之,走出去,即是五倍甚至十倍的市场。毕竟,单凭国内市场, 很难支撑一家药企到达千亿市值后的持续成长。

创新药在第一上市国的定价决定了在其他国家的价格,美国不但创新药市场规模大而且药价最高,这就是药企出海首选美国的原因之一。

例如,2023年多款国产创新药在欧美获批上市,定价平均高于国内至少十五倍。其中,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国的销售额为2.701亿美元,总销售额中,美国市场占比为85%。

追求高定价市场,并不能简而化之地等同于药企为牟一己私利。

一般来说,研发出一个创新药,需要投入10亿美元,要花至少10年的时间。不但投入大,时间长,而且高风险,在每一个成功的背后,至少有9个失败,而且仅仅计算的是进入临床阶段后的失败。在临床试验之前就已经发生的失败,则不计其数。

药企需要通过一个成功的药物,来平摊失败项目的费用。过低的创新药价格,意味着药物没有明确的商业前景,投资就失去了吸引力,这也让出海美国等高地成为必然趋势。创新药出海

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