出海成功，最重要的是什么？

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国际多中心临床试验是新药注册数据的重要来源，产品能否成功在全球上市与之关系密切，与此同时，不同的创新药企产品逻辑、研发路线不同，在复宏汉霖出海的经验中，最能够复制的部分是如何在当地申报和与当地药政部门沟通。

“最好尽早跟监管部门沟通”，朱俊表示，从他们的经验来看，对于期望出海的药企，行动得越早越好，“如果要组织一个国际多中心的临床试验，建议申报从美国开始。”一方面，在中国申报对于药企来说是主场作战，文化、语言和习惯熟悉，沟通起来驾轻就熟，另一方面FDA具备足够的权威性和专业性，在沟通的过程中，FDA都会给药企一些建议，药企本身也会收获不少经验，而这些经验也可以搬运到在其他国家的市场申报。

还有一个原因是，在美国申报和开展临床能够作为新药有效性和安全性的最高试金石，由于美国市场药品众多，很多入组新药临床的患者已经经过多轮医治，穷尽了所有上市的药品，如果这时候新药看得到效果，特别是单药有效的话，新药本身的含金量不言而喻。

“在海外做临床，要应对不同监管方的不同要求，也要应对各种不同情况，”朱俊表示，经常有各种突发情况出现，比如在国内临床数据的回收周期较短，但在有些国家有各种假期，数据收集经常推迟，为了缩短整体周期，需要随机应变制定不同策略，而出海较早的好处就在于，目前已经有足够经验应对不同国家监管方面的要求和各种情况，“做的多了后，我们已经靠自己的团队做研发和药政沟通了，我们算了下，比外包给CRO的整体周期还要快一倍。”

创新药出海大体分为license-out和在海外直接申报上市，在复宏汉霖从biotech到biopharma发展过程中，license-out只是其第一步，张文杰表示，作为一个小规模的公司如果想出海，可能会资源不够、经验不足，产品一开始可能没有特别强大，所以通常通过对外授权来进行出海交易。

随着整体的升级发展，复宏汉霖出海的布局进入了下一个阶段，“现在到明年，我们海外布局的重点就是研发和药政团队。”张文杰介绍，汉斯状是这家公司出海一个绝佳契机，“产品本身非常独特，特别是在小细胞肺癌适应症上临床数据也是很好，”即使汉斯状在美国于2024年递交BLA，上市后的汉斯状也可能是美国唯一一个获批用于小细胞肺癌的PD-1，“这对我们进入美国市场，是一个很好的entry point（切入点）。”

这确实是一个不错的切入点，2022年9月，更具体的好消息传来，汉斯状治疗小细胞肺癌的国际多中心研究三期结果在《美国医学会杂志》上发表，汉斯状联合化疗在总体人群和中国亚组均可延长OS(Overall Survival，总生存期)，汉斯状组总人群中位OS达到15.4个月，与化疗相比可以延长4.5个月的生存。

肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年肺癌约占全球癌症发病率的11.4% ，我国约有超过81万新发肺癌病例，位居肿瘤发病率和死亡率榜首。小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20% ，是肺癌中侵袭性最强的亚型，肿瘤生长迅速，临床恶化快，总体预后不良，五年生存率仅7%。

2022年4月，汉斯状联合化疗一线治疗小细胞肺癌的上市申请获国家药监局受理。由于目前全球尚无一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗获批，汉斯状可能成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

今年ASCO年会上，牵头研究者程颖教授首次报告汉斯状在小细胞肺癌上的结果后，引起了全球同行的关注，这次临床结果登上全球四大顶级医学期刊，对复宏汉霖的创新声誉和出海的征程，都是一个不小的加持。

在不熟悉的茫茫海域举目四望时，很难在当下就选择出哪条路能走到大获全胜。当回头看来时的旅程，复宏汉霖一步步踏实做研发、扎实做海外临床、让专业的人做专业的事情，不走捷径，也没有捷径，10余年后，当初看起来最难的路变成了最快的路。