2024年创新药出海：热门赛道中寻求差异化

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ADC无疑是2023年以来license out的最大热点。

据动脉新医药《2023中国药企BD报告》统计，2023年license out金额排前十的交易中，ADC相关的交易共有6件，交易金额最高的也是ADC药物。

据百利天恒发布的公告显示，2024年2月8日，公司与BMS达成的71亿美元ADC合作协议已生效。

该协议于2023年12月达成，合作项目BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。按照协议，BMS将向百利天恒全资子公司SystImmune支付8亿美元的首付款、最高达5亿美元的近期或有付款，达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高达71亿美元的额外付款。

这是近一年来国产创新药license out的最高金额，也创下我国创新药授权出海首付款新纪录。

热门赛道意味着有机会获得更多资金和资源支持，有机会获得更多买方的青睐，同时也意味着会有更多参与者，竞争更加激烈。

根据《医药经济报》报道，截至2023年12月初全球开发过的ADC管线共有1166条，在研的524条。国内企业中，不仅有恒瑞医药、翰森制药等老牌药企布局，也有前文提到的多家“20后”公司涉足。同时，众多头部药企均有多个在研管线。

在13家license out活跃企业的交易中，ADC管线也占据主力。其中，7家企业涉足ADC产品的对外授权。在内卷的市场环境中，产品差异化尤为关键。

2023年12月，和铂医药与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC）HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。

HBM9033（H2L2-ADC）是和铂医药代表性的ADC候选药物，能特异性靶向人间皮素（MSLN）。HBM9033进行了充分的差异化设计，抗体部分与可溶性MSLN结合较弱，与膜上MSLN亲和力高，从而减少血液中可溶MSLN带来的影响。临床前数据显示，HBM9033在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性。

2023年，翰森制药先后与GSK达成两个ADC新药HS-20089和HS-20093的合作。

其中，HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。除了靶向在卵巢癌和子宫内膜癌中过度表达且通常与预后不良有关的B7-H4表面抗原外，HS-20089还采用了经临床验证的ADC技术，即拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。

在百奥赛图与Radiance的合作项目中，YH012是一款HER2 x TROP2全人双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。通过特异性识别肿瘤细胞、引发药物内吞来杀伤肿瘤。双抗骨架由共同轻链全人抗体鼠RenLite产生，是一种单抗结构的双抗，易于纯化和药物偶联。偶联药物为vcMMAE，DAR值为4。

据了解，YH012具有成为first in class产品的潜力。由于双抗ADC结合了双抗和ADC的优势，也被业内认为是ADC的一大趋势。

综合各家活跃企业的表现来看，在热门赛道中突出差异化，是成功实现license out的一大策略。