出海大潮下如何将创新成果掌握在自己手中？-数智化转型网szhzxw.cn

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创新药国际化的成功是海外上市后合理的销售收入反哺企业研发投入，而非仅靠对外授权交易为主导的出海模式。本土良性的产业生态既是支持创新药国际化、全球化的根基，也是确保创新药的“方向盘”掌握在自己手中的关键，建议从以下五个方面发力：一是进一步完善产业投融资机制，建立全方位覆盖的金融支持体系。创新药是需要持续重金押注创新才能得到回报的行业，创投资金“募投管退”各环节的不断优化是保证创新药产业“源头活水”的关键。目前，国资基金已经成为我国创投市场中人民币基金的主要出资方，出资金额占比超七成。因此，一方面，要优化国资和政府引导基金的考核、免责机制，率先将国资和政府引导基金培育为耐心资本，充分发挥其引领示范作用，确保国资基金敢于投早、投小、投创新。另一方，要构建多元化的退出机制，进一步拓宽退出渠道。2015-2016年是我国政府引导基金设立的高峰期，按照引导基金平均7年的投资退出周期来看，近年来引导基金退出问题严峻，而传统退出渠道收窄又进一步加剧了退出压力。只有健全多元的退出机制，才能推动各类创投资金“投入-退出-再投入”的良性循环，确保更多创新成果在国内落地。

二是优化对开展国际多中心临床企业的支持政策，鼓励创新药自主出海。国际多中心临床试验是创新药出海的必要前提，目前出海最成功的产品都建立了国际多中心的临床研发数据。即使是对外授权交易，也难以依赖国内临床数据线性外推，开展国际多中心临床试验的管线交易则更有保障。目前，支持创新药国际化的政策细则多数停留在有临床试验结果或是已在海外注册和实现销售后才可获得相应补贴；而实际情况则是企业在开展临床试验的过程中可能就面临着资金压力，已注册上市并实现销售的产品可能在一段时间内就可快速放量形成销售收入，对于补贴的需求相对则有限。因此，应进一步优化支持创新药产业国际化的政策，对开展国际多中心临床试验的重磅药品设立更加合理的分阶段支持细则，助力创新药企业打通海外研发、临床、上市到商业化的关键堵点。数字化转型网www.szhzxw.cn

三是鼓励BD交易“内循环”，探索本土BD交易新模式。2023年，中国境内医药BD交易数量54起，约为对外授权交易数量的56.25%。一方面，国内传统制药企业偏重本土市场，对创新产品海外商业化权益的收购意愿不足；另一方面，相较于跨国药企，多数本土企业开出的管线价格也不具备竞争力。故而建议有条件的地区可以参考迪哲医药与无锡高发的合作新范式，即以BD交易的模式新建公司，迪哲医药将部分管线授权给新公司，通过技术入股，引进无锡高新区1亿元的投资，补充流动资金。在解决企业研发困境的同时，保住创新成果留在本地。

四是发挥银行、险资等“大钱”作用，设计创新型产品，支持Biotech在对外授权交易中获得更多话语权。目前，受限于国内投融资环境，多是Biotech在对外授权交易中的话语权不足，首付款、里程碑付款及产品上市后的销售分成受到严重影响。作为联合出海的典型案例，传奇生物拥有产品上市后50%的利润分成（多数Biotech销售分成仅个位数，远小于50%），其谈判底气源于母公司金斯瑞生物的资金支持。实际上，跨国药企在创新药研发及商业化等多方面具有较为敏锐的判断，可以全面评估管线的质量，有意向的管线均具备相应的潜力。因此，建议银行、保险等低风险偏好资金，设计推出适合BD交易的创新型产品，在Biotech与跨国药企谈判的窗口期，给予Biotech一定的授信额度，帮助优质Biotech谈成更有话语权的BD交易，保障国内企业在后续商业化中获得更多收益。数字化转型网www.szhzxw.cn

五是优化创新药定价机制，给予创新产品合理的价格预期。我国的创新药定价机制一直以来都存在争议,纳入医保后的放量销售和未纳入医保的自主定价一直是多数企业面临的两难选择。实际上，本土价格也在一定程度上影响了海外的价格，一些国家和地区药品上市要求享受本土首发价格或参考本土定价。君实生物的特瑞普利单抗是以合作方Coherus作为持证申请人向美国FDA提出申请，才获得33倍于国内的价格。因此，优化国内创新药定价机制，稳定本土药品价格预期，既有助于创新成果在本土落地生根，也有利于自主出海步伐渐行渐稳。

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