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近年来，全球医药市场规模持续增长，Statista数据显示，2023年该行业的全球总收入已达到约1.6万亿美元，这一规模已与西班牙、墨西哥以及澳大利亚等国的国内生产总值（GDP）相近。
在此背景下，中国医药行业也正在积极参与全球竞争，成为该领域的重要参与者。一方面，受到国家政策推动和国内市场竞争加剧利润缩减的影响，中国药企纷纷寻求海外市场的拓展；另一方面，国外新兴市场的发展潜力以及发达国家对医疗服务的持续需求，为中国药企提供了进军海外的契机。例如，云南白药2023年全年海外收入达到6.34亿元，与上一年度相比，实现了51.25%的显著增长；制药企业奥锐特2023年年度报告显示，其外销收入超过了10亿元，占据了公司主营业务收入的86.88%；全球性生物科技公司百济神州2023年营收达到174.23亿元，已出海欧美、日韩等国家，境外创收超过了国内。
基于此，本文旨在探讨中国医药企业在海外市场的主要拓展国家，特别是聚焦于美国、巴西和日本三个国家。通过分析这些国家的医药行业现状、市场吸引力以及面临的挑战，为读者提供一个全面、客观的信息概览。
一、美国
纵观全球，美国无疑是最大的医药市场。据Nova One Advisor的最新报告显示，2023年，美国医药市场的规模已经达到了6021.9亿美元，并预计将在2033年增长至约10937.9亿美元，2024年至2033年的复合年增长率将达到6.15%。数字化转型网www.szhzxw.cn
美国医药市场规模的持续扩大，得益于多方面因素。首先，政府组织提供的高额医疗支出，及其持续增加的投入，配合由公共和私人保险计划所构成的复杂医疗保健系统，增加了药物的可用性并减轻了患者的经济负担，从而为医药市场的稳健增长提供了基础。此外，老年人口的持续增加导致药物需求的增加也为医药市场提供了发展空间。同时，慢性病患病率的上升，如癌症和糖尿病等疾病的发病率增加，推动了当地对有效治疗药物的长期需求。
美国不仅拥有庞大的医药市场，还配备着完善的设施和创新生态系统。这吸引了许多中国医药企业纷纷将美国视为设立研发机构和出海的首选地。例如，百济神州在2022年在美国投资建设生产基地，以进一步扩大其全球供应链，并为公司的生物药产品管线和候选药物建设新的产能；君实生物则在2023年取得了特瑞普利单抗在美国的上市批准，成为首个成功进入美国市场的国产PD-1抑制剂；以及，药明生物在2023年的年报中显示，其在北美地区的营收达到了80.73亿元。这些案例都充分展示了中国医药企业在美国市场的活跃表现和巨大潜力。数字化转型网www.szhzxw.cn
然而，自中美贸易战爆发以来，中美关系成为了影响中国企业进入美国市场的主要障碍之一。在2018年至2024年期间，美国针对生物医药行业频繁出台制裁措施，据中国医药报统计，截至2024年，美国对中国医药企业的制裁已多达16次，其中2022年尤为频繁，达到了5次。这些制裁措施的理由涵盖了多个方面，包括国家安全、技术转移限制、额外征收关税、供应链保护以及打击非法药物贸易等。例如，美国以国家安全为由，加强了对中国生物医药和生物技术领域投资的审查力度，并限制了中国获取包括生物技术在内的核心技术。
二、日本
日本是全球第三大药品市场，占据全球制药市场份额约5%。据Mordor Intelligence预测，至2024年，日本医药市场规模将达到950亿美元，并有望在2029年增长至994亿美元，2024-2029年复合年增长率预计为0.92%。
推动日本药品市场增长的主要因素在于严重的老龄化问题导致的慢性病发病率持续上升，从而对创新药物的需求不断增长。其中，肿瘤癌症作为日本的三大死亡原因之一，已经引起了日本政府的高度重视。作为日本医药市场中最大的细分领域，肿瘤药物市场CHEManager预计将以5.2%的复合年增长率持续增长，并有望在预测期末占据整个市场约五分之一的份额。数字化转型网www.szhzxw.cn
近年来，中日企业在医药领域的合作日益加强，这一趋势不仅促进了双方在药物研发方面的创新，还为中国药企进入日本市场提供了契机。例如，2021年研发的中国药物“Hiyasta”在2023年9月成功获得日本相关部门的批准；江苏恒瑞制药成为首家在日本开展药品销售业务的中国企业。
除此之外，对于有意进入日本市场的中国医药企业应意识到，市场准入及监管合规方面存在一些挑战，这要求企业在各个环节上投入更多的资源和时间，以确保顺利推进。为了克服这些难题，企业可以采取以下策略：一是组建专业的合规团队，负责处理相关事务；二是在正式进入市场前，进行充分的市场调研，确保产品符合当地法规和标准；三是与当地合作伙伴建立合作关系，借助其经验和资源，降低进入市场的难度。
三、巴西
巴西，作为拉丁美洲人口最多、经济最发达的国家，同时也是金砖国家的重要成员之一，正日益成为出海企业关注的焦点。在医药行业，巴西同样在拉美地区占据领先地位，其市场份额占拉美市场总量的一半，年制药销售额约为 147 亿美元。根据IQVIA的报告，2023年巴西医药市场规模已达到356亿美元，占全球市场份额的约2.2%。数字化转型网www.szhzxw.cn
该国的化学药市场主要由原研药、仿制药和非专利药三大类别构成，其中，专利药与品牌仿制药占据市场的主导位置，特别是仿制药市场，其规模尤为庞大，占据了整个市场约六成的份额。据数据显示，2023年巴西仿制药市场的销售额已经达到了210亿美元的高点。
除巴西人口的持续增长为其医药市场带来了巨大的发展潜力之外，当地的政策也在推动着医药行业的发展。巴西总统卢拉在2023年的南美洲峰会上着重强调了统一高度分散的监管环境、简化药品进出口流程的重要性。这一举措旨在推动制药贸易的发展，并提升整个地区的疾病应对标准。若情况可以得到改善，则可为那些因巴西复杂的药品监管体系而犹豫是否出海的企业提供了潜在的便利和新的机遇。
然而，复杂的税制和较高的市场准入门槛一直是困扰中国企业出海巴西的难题。为了克服这些障碍，不少企业选择了license-out（对外授权）模式。这一模式相对降低了企业进入巴西市场的门槛，使得企业能够借助被许可方在产品开发、监管批准及市场营销等领域的专业知识，从而有效降低产品开发相关的风险，并创造收入来源。例如，百奥泰、复宏汉霖等企业就是通过这种方式成功进入了巴西市场。
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