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一、中国疫苗市场快速发展，疫苗企业数量增长较快
中国疫苗市场近年来呈现快速发展趋势。根据弗罗斯特沙利文测算，2022 年中国疫苗市场规模达1251 亿元，预计将于2031 年达近3835 亿元，2022~2031年复合增长率为13.3%。同时，随着疫苗相关的技术创新持续发展，以及政策对创新疫苗研发的支持，更多的企业投入疫苗相关的研发生产。加之资本市场对疫苗行业的投入热情高涨，疫苗上市企业数量持续增长，一级市场公司融资活跃。
一类苗渗透率已达到较高水平，市场短期发展相对平稳。既往疫苗市场中主要产品为各类免疫规划疫苗，主要接种人群为婴幼儿。近年来，随着免疫规划疫苗渗透率达到高位，叠加近年来新生儿数量持续下降，且出生率有进一步下滑趋势，预计未来一类苗市场发展将维持平稳状态。数字化转型网www.szhzxw.cn
产品管线趋于同质化，热门品种扎推。随着一类苗市场逐渐萎缩，各家疫苗企业均重点布局成人二类苗，其开发路径基本跟随海外大型疫苗企业已上市产品或在研管线，管线布局趋于同质化。宫颈癌疫苗、肺炎球菌结合疫苗等热门品种已有多家企业布局。由于我国成人二类苗市场仍处于发展阶段，人群接种意识仍然偏低，尚需进行大量的市场教育，短期内市场规模提升难度较大，未来市场竞争格局预计趋于激烈。
全球多款疫苗供应短缺，市场健康状况不佳。根据WHO 发布的《2022 年全球疫苗市场报告》，全球范围内多种疫苗存在供给风险，主要的原因包括疫苗厂商数量偏低、通过WHO PQ 认证或EUL 的疫苗种类偏低、供应集中度偏高、产品相对较新（短期内供给相对不足）或非常成熟（厂家生产意愿低）等。对于这些疫苗品种，全球需要有更多的厂商参与供应，以缓解疫苗市场供应短缺。
多款疫苗纳入多国免疫规划，部分地区疫苗自给率低。截至2022 年底，在WHO 194 个会员国中，有163个会员国将肺炎结合疫苗（PCV）纳入国家免疫规划；127 个会员国将HPV 疫苗纳入国家免疫规划，其中包括新引进该疫苗的14 个国家。目前全球疫苗市场存在区域供给与需求分布不均的情况，在一些地区，疫苗几乎完全由总部位于该地区之外的制造商提供，这种情况可能会造成严重的公共卫生问题。2022 年非洲和东地中海地区分别有99%和94%的疫苗产品由总部位于其他地区的制造商供应。相比之下，由于供应商相对较多，东南亚和西太平洋地区使用来自同一地区的疫苗的比例最高，分别为79%和78%。因此，全球多地政府希望通过建设当地的疫苗生产能力，实现疫苗自给自足。数字化转型网www.szhzxw.cn
发展中国家疫苗厂商占据全球市场一席之地，欧美厂商未来面临更大挑战。随着中国和印度等发展中国家疫苗研发生产能力的提升，加之其自身具有广阔的疫苗市场，来自中国、印度等发展中国家的疫苗企业处于快速发展中，全球新冠疫情进一步推动了发展中国家疫苗企业的研发和生产能力提升，以中生物和科兴生物为代表的中国疫苗企业也在国际市场中占据了一席之地。随着这些疫苗企业研发及生产能力进一步提升，未来欧美厂商将面临更大挑战。
疫情期间出口以新冠疫苗为主，后续主要依靠常规疫苗。新冠疫情期间，国内疫苗企业凭借新冠疫苗，实现了在疫苗出海方面的突破，2021 年人用疫苗出口量及金额实现大幅提升。2022 年以来，随着全球新冠疫苗需求趋于饱和，疫苗出口量及金额大幅下降，后续出口主要依靠常规疫苗。
二、国际化进入方式多元化，产品出海未来有望加速
国际化进入方式多元化，可差异化选择。企业进入国际市场的过程就是企业将其自身拥有的资源，比如技术、资金、自身品牌或者管理经验等，通过多种投资方式渗透到东道主国家或地区的企业国际化经营战略实施过程。企业进入国际市场的模式可分为三类：1）贸易型进入模式：直接出口或者间接出口企业自身产品；2）合同型进入模式，包含多种细分模式，最大优势在于只授权无形资产，几乎没有额外投入；3）股权进入模式，其中合资经营最大优势在于可以在突破部分政府投资壁垒限制的同时和合资方形成优势互补；独资经营的棕地投资和绿地投资则各有优劣。数字化转型网www.szhzxw.cn
1.PQ 认证可协助快速打开国际市场，国内企业认证数量较少
PQ 认证可帮助国内企业快速打开国际市场，提高企业生产体系水平。WHO PQ（WHO prequalification）认证全称为世界卫生组织供应商预认证，开启于2001 年，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性，服务于发展中国家的患者。参与PQ 认证的优势在于：
成为联合国采购供应商；
WHO 一次性审评后可在多个发展中国家上市，提高上市效率；
参与PQ 预认证可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平。
PQ 认证流程较长，需要按照要求进行改造。WHO PQ 的流程主要分为：1）申请材料的审评；2）疫苗样品送至到WHO的两个实验室进行检测；3）WHO 的官员和专家对生产工厂进行现场核查。整体流程时间约为12个月（不包括生产厂家按照要求采取相应行动的时间），且生产厂家需根据WHO 要求对产线进行改造，整体需要投入一定的时间及费用。
中国疫苗企业PQ 认证数量较少。截至目前，我国共有7 家企业的11 款疫苗获得了WHO PQ 认证，整体进度相对较慢，主要由于：1）WHO PQ 认证的前提是我国的疫苗监管体系必须得到其认可，而我国于2011 年才首次通过评估。2）新冠疫情期间，疫苗企业的重心都向新冠疫苗转移，一定程度上放缓了国际化进程。3）为符合WHO PQ 要求，企业需要对自身生产线进行项目整改和设备改造，需要一定的时间和投入。数字化转型网www.szhzxw.cn
国际采购是重要战场，海外巨头份额相对集中。在非新冠市场中，四大家（默沙东，葛兰素史克，赛诺菲，辉瑞）占据。在海外疫苗巨头的收入结构中，联合国儿童基金会（UNICEF）合同金额平均每年可达到3-5 亿美元，占比约5%-10%，在印度血清所占比高达30%-60%。进入Gavi 市场有利于企业长期参与Gavi“毕业”国家的市场准入，以及为企业后续管线产品在这些国家铺平道路。
疫苗行业特性和国际市场的采购规则决定了较长的规划周期。若要提前的参与和影响Gavi 的疫苗投资战略(Vaccine Investment Strategy, VIS)，企业至少需要提前7-8年与WHO 和Gavi 沟通在研管线的情况。2025-2030年VIS 的机会窗口就在2023 年，错过提早沟通时间窗的企业将在2025-2026 年陷入较为被动的局面。
2.单个国家准入具有独特优势，选择代理企业成为主流
单个国家准入可提供较好的价格水平，提高企业出海业务盈利能力。由于通过WHO PQ 后的疫苗企业需要向国际组织以较低价格供应疫苗产品，结合前期通过PQ 的相关投入，因此短期内无法为企业提供可观的业绩和利润贡献。与此相比，通过与单个国家进行谈判，实现产品通过当地药监部门审评后上市，从而进入政府采购市场或私人市场，可提供较为客观的产品价格和体量，能够提高出海后的盈利能力，成为目前疫苗企业主要选择的产品出口方式。
单个国家准入需要了解该国的准入要求，选择代理企业成为主流。由于不同国家的药品审评流程及对于疫苗相关的研发、生产和销售不一，因此需要对准入目标国家的药品审评体系有深入了解。目前国内疫苗企业主要采取与当地制药企业合作的方式，授权合作方推动出口产品在当地的进口、分销、销售及原液供应。数字化转型网www.szhzxw.cn
3.疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展
疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。随着疫苗企业出海事业持续推进，企业出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。
产品出海未来有望加速，国际化模式趋于多元。受限于PQ 认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程度提高，加之2022 年8 月WHO 宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系（NRA）评估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。且未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，如沃森生物在摩洛哥、印尼等国将先开展成品供应合作，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半成品合作条件后过渡到半成品供应合作和本地化生产，以适应当地的国家发展战略。
三、疫苗出海目标市场：以印尼和摩洛哥为例
优先选择疫苗市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/地区。我们认为疫苗市场规模主要取决于：1）人口结构：人口基数、人口增长率及新生率是首要决定因素；2）消费潜力：健康支出占GDP 比重往往反映了居民的健康意识及支付意愿。此外，需要考虑当地市场的竞争格局，以及当地市场与疫苗相关的政策法规。综合以上因素，疫苗出海需要优先选择市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/地区。国内企业目前主要选择亚非国家作为出海目标。从目前中国疫苗企业出海的目的地来看，亚洲国家中，东南亚及南亚国家较受国内疫苗企业青睐，如印尼、孟加拉国、泰国等。非洲国家中，埃及、摩洛哥等国家也成为国内疫苗企业出海的主要目标。此外，巴西、委内瑞拉等南美洲国家在新冠疫情期间也成为中国疫苗主要的出口国家。数字化转型网www.szhzxw.cn
1.印度尼西亚市场：
高人口基数+高消费潜力，政策支持力度较大高人口基数叠加高消费潜力，医疗支出占比提升或将扩大消费市场规模。截至2022 年，印度尼西亚人口总数达到2.76 亿，保持长期稳定增长趋势，出生率近年来呈缓慢下降趋势，2021 年为1.64%。从经济水平来看，印度尼西亚2022 年人均GDP 为4788 美元，处于中等偏上收入国家级别，但人均医疗支出占比相对较低，2020年人均医疗支出为133.0 美元。我们认为，印度尼西亚具备高人口基数及高消费潜力的特点，对疫苗需求量较大，但受限于健康意识不足及医疗资源分配不均，人均医疗支出较少，市场潜力有待释放。
可预防疾病死亡人数占比较高，疫苗接种率长期有望恢复。从死亡疾病谱来看，结核、腹泻、流感和肺炎占均位列印尼2020 年前十大致死疾病，整体可预防疾病的死亡人数占总死亡人数的13.18%，处于高位。相关疫苗，如轮状病毒疫苗、流感疫苗、PCV 等产品面临巨大的市场需求。
目前12 种疫苗纳入国家免疫规划，部分疫苗接种率有待提高。目前印尼共有12 种疫苗纳入国家免疫规划，其中2022 年纳入PCV13，2023 年6 月纳入第二剂脊灰灭活疫苗，2023 年8 月纳入HPV 疫苗和轮状病毒疫苗。2019 年，印度尼西亚实现了93.7%的疫苗覆盖率，但在2020~2021 年下降至84.2%。造成这种下降的因素有很多，包括供应链中断、活动限制以及卫生工作者不堪重负，导致一些疫苗接种服务在疫情高峰期暂停。上述情况在2022 年有所恢复，其中百白破、麻疹等疫苗接种率恢复至往年正常水平，后续HPV 疫苗、PCV13、轮状病毒疫苗等新纳入免疫规划品种的接种率有望实现进一步提高。
国有厂商独家垄断市场，产品体系较为完善。国有公司Bio Farma 是印度尼西亚唯一的疫苗和血清制造商，其传统重点是商品型儿科疫苗，目前共有20 余款疫苗产品。此外，印尼政府承诺要发展国家疫苗行业的独立性，不需要通过进口疫苗来满足国家需求，会自行向Bio Farma 购买免疫规划目录内的疫苗并向群众免费分发，其费用由全民医疗保健系统承担，免疫规划目录外的产品需要自费承担。新冠疫情之后，印尼从多国进口了新冠疫苗，并鼓励本土企业自行购买疫苗向员工发放。
国际组织供给预计下降，需要新的疫苗供给。印尼是GAVI 资助过的国家，过去可享受GAVI 的疫苗优惠采购价。在相关国际组织帮助下，印尼申请加入GAVI 的预先承诺机制，于市场价16%的价格购买了PCV 疫苗，大大节约了疫苗采购的费用。2020 年开始，印度尼西亚被世界银行分类为中等收入国家，因此也不再被视为全球捐助的优先国家。因此，印尼需要更多疫苗供应商参与国内疫苗供给。印尼进入门槛较低，主要体现在：1）IND 审批时间较短；2）只要符合ICH 或世界卫生组织指南，海外临床试验数据是可以接受的，也就意味着部分药品注册无需本地临床；3）NDA 时间较短，有助于药品注册并加速推广，节约时间成本。数字化转型网www.szhzxw.cn
印尼市场成为国内疫苗企业出海重点市场。印尼与中国疫苗企业的合作起源于新冠期间，印尼政府在疫情早期选择中国作为疫苗合作伙伴，研发合作进度和成果远超预期。除了向印尼供应疫苗成品，中方还向印尼转移疫苗研发生产等上游技术，有助于提高印尼的新冠疫苗生产能力。多家疫苗企业借助新冠疫苗，实现了对印尼市场的开拓，并进一步推动常规疫苗向印尼的出口和本地的产业化布局。
2.摩洛哥市场：
暂无疫苗自主生产能力，进入前景较好摩洛哥：私人医疗支出占比较高，疫苗自费市场存在较大潜力。摩洛哥作为非洲较为发达的国家之一，人均GDP 在2022 年达到了3442 美元，在非洲国家中排名较高。医疗支出方面，摩洛哥人均医疗支出在2020 年达到了187.4 美元，处于较高水平。其中私人支出占比较高，尽管近年来占比有所下降，但2020 年达到54.4%，仍超过大部分非洲国家，疫苗自费市场存在相当大的潜力。
得益于较高的人均医疗支出，传染病死亡人数占比较小。2020 年，传染病中仅有流感和肺炎位居摩洛哥的前十大死亡病因，当年归因的死亡人数为7237 人，占当年国内死亡人数的3.17%，结核、腹泻、脑膜炎、百日咳、乙肝等其他常规可预防疾病导致的死亡人数则相对较少，主要归功于较高的医疗支出带来的较好的疾病预防水平。
多款疫苗纳入免疫规划，摩洛哥疫苗接种率较高。摩洛哥将除了腮腺炎和HPV 以外所有的常规疫苗都纳入了国家的免疫规划当中，覆盖12 种常见感染性疾病。得益于较高的人均医疗支出和，摩洛哥属于非洲疫苗接种率最高的国家之一，多款疫苗的接种率远高于非洲总体水平。2018 年，摩洛哥免疫规划疫苗的覆盖率为94.5%，较2011 年的90.9%显著提高。数字化转型网www.szhzxw.cn
巴斯德研究所负责疫苗进口及销售，进口疫苗厂家以赛诺菲和SII 为主。目前摩洛哥不存在任何疫苗的生产制造能力，但是当地的巴斯德研究所（Institut Pasteur Du Maroc，是法国的非盈利机构）主要负责疫苗的进口和分发。目前摩洛哥使用的疫苗主要由赛诺菲和印度血清研究所（SII）生产。
Sothema：摩洛哥本地药企，曾与国药合作生产新冠疫苗。Sothema 是一家于1976 年在摩洛哥成立的制药公司，是目前摩洛哥最大的制药集团，拥有6 个生产基地、300 余个上市品种，涉及到抗生素，牙医，肿瘤，皮肤病等众多类别，产品销往欧洲、马格里布、撒哈拉以南的非洲及海湾地区。Sothema 曾在2021 年7 月5 日与国药集团合作开展新冠疫苗的生产活动，利用现有无菌灌装线每月可生产500 万剂新冠疫苗。
摩洛哥具有较好的进入前景，主要因为：1）丰富的进口分销经验。目前摩洛哥巴斯德研究所负责商品的进口和分销，该单位已经和赛诺菲和印度公司Serum Institut of India（SII）签署了进口和分销的协议，具有丰富的进口分销经验，并且计划进一步的建立本地的疫苗生产能力；2）疫苗国际化准入难度较低。目前摩洛哥对于疫苗NDA 临床要求相对较低，部分疫苗甚至不需要临床数据。
四、国内疫苗企业出海：近年来进展积极，出海方式多样化
国内疫苗企业出海进展积极，出海方式多样化。新冠疫情以来，康泰生物、沃森生物、科兴生物等国内疫苗企业凭借日益增长的研发实力，在以中国倡导的“一带一路”契机下，实现了疫苗海外出口的快速发展。国内企业出海方式也逐渐多样化，由成品出口向技术转移、本地化生产、合作研发等方式推进。
国内疫苗企业出海仍面临极大问题需要解决。数字化转型网www.szhzxw.cn
根据中国疫苗行业协会发布的《2023 年中国疫苗行业国际合作发展报告》总结，目前我国疫苗企业出海仍面临几大痛点，包括：1）高层意识和国际化策略仍缺位；2）国际化和核心业务能力待提升；3）监管政策与产业国际化待协调；4）合作方网络搭建仍在起步阶段；5）国际认可和市场机制培育不足。国内疫苗企业需要着力解决这些问题，继续推进疫苗出海事业发展。
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