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灼识咨询数据显示，预计到2030年，全球医疗器械市场规模将达到8480亿美元，2021年至2030年复合增长率为6.4%。受到海外市场规模大和定价稳定的吸引，国内器械集采和创新实力提升驱动，中国器械出海发展一直如火如荼，但挑战也不容忽视。数字化转型网www.szhzxw.cn
一方面，我国出口医疗器械产品仍以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。《中国医疗器械进出口分析报告（2023）》显示，我国2023年出口医用耗材的金额占比最高，达44.91%；IVD仪器出口贸易总额增幅最大，达25.03亿元，环比增长12.18%。
另一方面，国际市场竞争激烈，跨国医疗器械企业巨头在医疗设备的诸多领域多年来占据主导地位，在学术、临床实证、客户认知、全球供应链整合、产品技术开发、海外售后服务和品牌影响力上拥有显著优势。
纵观跨国医疗器械巨头的发展历程，通过自研和并购，实现核心零部件全面自产，成为其长期维持稳固全球市场份额，并持续进行技术创新和突破的基础之一。创新，无疑也是我国医疗器械企业走稳“出海”之路的关键一步。数字化转型网www.szhzxw.cn
“一方面，我国推动高端医疗装备发展，其价值不仅体现在经济效益端，装备的发展会强有力地带动核心部件、材料等供应链上下游的产业发展。另一方面，通过国内自主技术企业与临床专家携手创新，提高临床科研水平，有机会在一些细分技术领域走在国际前沿，让中国百姓率先受益，并有机会向全球输出中国的临床标准和经验。”上述业内人士表示。
但各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的差异性，这也为我国医疗械企“出海”增加难度。举例来看，《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》指出， FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，特别是对III类（高风险）医疗器械的监管更是严苛，以确保这些设备在上市前接受彻底的评估。严格的监管为医疗器械出口至欧美市场带来了挑战。
“从FDA的监管准入路径看，通常按照医疗器械产品分类走临床豁免、510（k）、PMA的路径，难度逐级增加。”上海维州医药科技有限公司副总裁赵家骥表示，在申报过程中，要善于利用与FDA之间的免费咨询沟通通道等资源来缩短准入时间。数字化转型网www.szhzxw.cn
高力国际产业及工业投资董事马超在上述行业会议中指出，“国产医疗器械能否顺利出海主要取决于产品质量与创新、营销策略与渠道建设、产品适应性与合规性。每个市场的法规都有自身特点，根据目标市场选出最符合当地法规的产品，以此降低准入门槛，才能获得产品在当地的竞争力。”
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