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全球仿制药市场需求上升且机遇多样，市场规模稳步扩容
一、各国在推动医改控费过程中，对仿制药的需求不断上升
从发展趋势来看，中国等发展中国家以及美国、日本等发达国家陆续出台政策以调控药品价格、推动医改控费力度仿制药是与原研药在有效成分剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物，其研发成本低销售价格低可及性高在药品供给端，政府促进仿制药及生物类似药的临床可及性是重要举措之一，其普及给医疗卫生体系能够带来可观的开支节约。据欧洲仿制药贸易组织Medicines for Europe测算，自2006年以来，生物类似药在欧洲所取得的开支节省已累计约500亿欧元，其中2023年达到100亿欧元。
目前，仿制药及生物类似药在欧美日等发达国家以及支付能力有限的发展中国家均占据着重要的地位。用药结构表现出向仿制药以及生物类似药倾斜的趋势。国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)的数据显示，按销售量统计，目前仿制药在美国销售的处方药中的占比为92%。在欧洲和日本，该比例分别为67%和77%。随着生物类似药开始发挥重要影响，仿制药的占比将继续扩大。数字化转型网www.szhzxw.cn
以日本为例，根据2013年的实际调查估计，日本的仿制药替代率水平在24.8%至26.3%的范围。后续，日本政府制定《进一步促进仿制药使用路线图》，确定仿制药替代目标需在2017年中期达到70%及以上。根据厚生劳动省数据，到2022年仿制药替代率为79%。随着生物药在医保整体支出中的比重不断提升，日本政府希望2029年生物类似药的替代率能达到60%。
对于中国来说，发展仿制药也是实现医药产业转型升级的必经之路20世纪90年代中后期，我国加入世界贸易组织后，国家出台了一系列政策文件，为了提高仿制药的质量和疗效，实现对原研药的临床替代。我国从2012年首次提出开展仿制药一致性评价，2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，进一步明确了评价对象和时限，并提出对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”，随后2018年出台《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、2019年出台《第一批鼓励仿制药品目录》。
二、重磅单品正在面临专利过期，新的竞争格局为仿制药企业带来发展机遇
仿制药可以降低前期高昂的研发成本和风险，可以用低的价格来参与市场竞争一款原研药的核心专利到期，也就意味着其创新周期的结束，将面临诸多仿制药低价竞争的压力。辉瑞的阿托伐他汀(Lipitor于1997年获FDA批准上市，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及冠心病和脑中风的防治在全球药品销售史上，是连续十年取得全球销售第一的药品随着专利于2011年到期，Lipitor逐步遭遇u专利悬崖”。Lipitor曾于2006年达到128.9亿美元的销售峰值，2012年其销售额为仿制药抢占后仅为39.5亿美元。2023年1月安进推出了阿达木单抗(Humira)的首款生物类似药Amjevita，其上市销售标志着Humira长达21年的市场独占期终结。生物类似药竞争的引入正在降低Humira的销量，据艾伯维年报数据显示，2023年，Humira的营收为144.0亿美元，同比下滑幅度为32.2%。随后，三星Bioepis/默沙东、勃林格殷格翰、Mylan、Sandoz等参者接连加入竞争，Humira的市场份额将被进一步瓜分。数字化转型网www.szhzxw.cn
未来几年，无论是小分子化药或是大分子生物药，均有多款重磅药物的关键专利到期，原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎迎来机遇。例如，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森联合开发和商业化的BTK抑制剂Imbruvica 2023年全球销售额高达69亿美元，其专利保护期预计将在2026年结束，目前艾伯维已经通过申请附加专利来延长市场独占期至2029年。PD-1单抗Keytruda以250亿美元的销售额成为2023年全球最畅销药物。默沙东针对Keytruda在过去十年中采取了不断拓展适应症、探索联合治疗模式的方式以增加市场获益的潜力随着其一项关键专利化合物氨基酸序列在美国和中国市场的保护将于2028年到期，生物类似药的研发厂商已经在积极酝酿之中，据悉，国外的安进、Sandoz和三星Bioepis以及国内的百奥泰和齐鲁制药等均加入了竞争行列，届时进入市场将迅速占据一定的份额。
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