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百悦泽(泽布替尼)——第一款由中国创新药企业自主研发、进入美国的抗癌新药
出海历程：2012年7月百济神州研究团队正式启动BTK抑制剂开发项目。经过严谨的筛选与测试流程，并赋予其编号BGB-3111，即百济神州成立以来研发的第3111个化合物。2014年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床试验阶段，并于同年8月完成了全球首例患者的给药。2019年1月泽布替尼获得FDA授予的突破性疗法认定”。同年8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。11月，泽布替尼顺利通过FDA批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，标志着百济神州在全球范围内成功推出首个自研药物。
临床效果：在泽布替尼成功上市之后，百济神州持续推进其与第一代BTK抑制剂伊布替尼的《头对头”临床研究针对复发/(R/R)CLL或SLL成人患者的全球临床三期ALPINE试验的终期分析数据表明，相较于伊布替尼，泽布替尼在PFS和总缓解率(ORR)方面均展现了优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。随后进行的SEQUOIA研究，进一步实现了泽布替尼在CLL/SLL治疗领域的全面覆盖，包括复发难治(R/R)患者、一线治疗患者伴有del(17)(p13.1)基因突变的患者，均可从泽布替尼治疗中显著获益，且具备安全性。
商业化成果及策略：截至2024年4月泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英英国国加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局。在坚实的产品实力之外，百济神州建立了一支规模超3，500人的国际商业化团队，自主推进泽布替尼商业国际化通过自主建设海外商业化生产基地、与优质CMO企业(如Catalent)合作等方式建立海外供应链;并通过自主或在5个经销商的支持下提交了另外26份泽布替尼上市许可申请。数字化转型网www.szhzxw.cn
2022年，泽布替尼的全球销售额为5.7亿美元2023年实现高速放量，泽布替尼凭借年销售额12.6亿美元的成绩率先取得《十亿美元分子”里程碑后，今年上半年销售额再次突破。美股财报显示，第二季度，泽布替尼全球销售额为6.37亿美元，同比增长107%。加上第一季度4.89亿美元的销售额，泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元，凭借半年度业绩再次突破十亿美元大关。
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