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一、为什么选择最难的路
1、海外市场巨大
全球创新药销售主要集中在美国、欧洲及日韩等发达市场。国际领先药企海外收入平均占比都超过60%，我国领先药企海外营收却只占15%。目前，我国药企海外营收占比还很小，如果去除海外授权的收入，单纯创新药的海外营收占比就更小。
2、同质化+灵魂砍价
国内药企研发投入持续增加，快速提升了国产创新药的IND数量，为本土新药“出海”提供了大量候选药物。另一方面，受带量采购、医保谈判、研发同质化等因素影响，国内创新药竞争格局逐步内卷，进一步催化国内药企走向国际市场。数字化转型网www.szhzxw.cn
3、海外药价高
以目前全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100%的话（图三），欧洲13国的药价都只有其1/6～1/4（15%～26%），欧洲药价最贵的德国，药价也只有美国的26%。除阿联酋（为美国的26%）和日本（为美国的22%）外，其他国家的药价都低于美国的1/5，如沙特、阿根廷、巴西和澳大利亚的药价分别只有美国的19%、18%、16%和15%。创新药在第一上市国的定价决定了在其他国家的价格，美国不但创新药市场规模大而且药价最高，这就是药企出海首选美国的原因。
二、“出海”三种模式
1、直接出海
即，中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。这种模式的优势在于，不易被牵鼻子，利于夯实企业全球化布局的基础。同时也存在一定的挑战，如有无跨国项目统筹及视野的复合型人才；与当地政府部门的沟通；管理层的战略远见；企业财力等多个方面的挑战。
2、借船出海
借船出海是目前被采用最多的模式，也是最易进行风险把控的出海模式。。所谓授权合作，是通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益。数字化转型网www.szhzxw.cn
达成对外授权交易的，既有已上市药物，也有在研项目。其中，已上市产品对外授权的案例以PD-1抑制剂最为耀眼：除了百济神州的替雷利珠单抗，恒瑞医药、君实生物、信达生物、誉衡医药四家产品也都与境外药企达成对外授权，交易总金额超过50亿美元。
3、联手出海
即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益，是一种折中的形式；或股权授权、销售渠道合作等，主要通过找到当地某方面比较成熟的企业，实现收购、兼并。优势在于，消除当地政策壁垒的一个好办法，但是在跨文化沟通管理方面也存在一定的隐形挑战。数字化转型网www.szhzxw.cn
三、出海难在哪里
国内创新药出海分成了四个阶段：一是将创新药对外授权给跨国药企做全球开发；二是临床试验运营国际化，比如在海外设置临床团队、招募患者开展国际多中心临床试验等；三是研发的国际化，如在海外招募研发人才，组建早期研发团队等；最后是商业化的国际化，即自建海外商业化团队。这是一个循序渐进的过程，每进入下一个阶段，对中国创新药企也会提出新的能力要求和挑战。”
以国际多中心临床试验为例，其往往涉及两个以上的国家，几十个甚至几百个临床试验点，临床试验方案也更为复杂。在刘焰看来，药企出海需要临床试验的研发团队及运营团队对国际标准、入组患者的入排标准、试验质量控制有严格的把握，注册能够非常熟悉法规的各项的要求，诸如此类能力都是非常重要的。
四、盘点2021年至今的出海受挫案例
1、缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据
代表选手有恒瑞医药/万春药业的普那布林、信达生物/礼来的PD-1产品信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼。例如，和黄医药的索凡替尼，于2020年在中国获批上市，可用于晚期非胰腺/胰腺神经内分泌瘤治疗。早在2019年，索凡替尼就凭借胰腺神经内分泌瘤适应症获得FDA授予的孤儿药资格。与信达生物不同，和黄医药还做了一项美国桥接研究，在申请上市之前，和黄医药对中国III期研究和美国桥接试验这样的组合还是颇具信心，认为可以构成支持上市的足够依据。但是FDA一纸回复函驳回，要求补做国际多中心临床试验。
2、海外试验受疫情影响
2018年，康弘药业启动了康柏西普一项国际多中心试验，但受新冠疫情影响，大量受试者脱落、失访、超窗，使得符合试验给药防范的患者不足入组病例的40%。更为核心的原因是试验结果不佳——68个试验中心里有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，即治疗无效。在2021年4月，康弘药业宣布停止康柏西普的全球多中心试验。数字化转型网www.szhzxw.cn
3、现场核查受阻
较之前两类的沉重，第三类就容易处理得多，2021年3月，亿帆医药子公司亿一生物向FDA提交了艾贝格司亭α注射液的上市申请，但审批结果并未如期公布，FDA表示因无法进行现场核查，暂时推迟该药物的申请批复。不过根据业内人士推断，该药物的技术审批已经通过。
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