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一、缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据
代表选手有恒瑞医药/万春药业的普那布林、信达生物/礼来的PD-1产品信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼。例如，和黄医药的索凡替尼，于2020年在中国获批上市，可用于晚期非胰腺/胰腺神经内分泌瘤治疗。早在2019年，索凡替尼就凭借胰腺神经内分泌瘤适应症获得FDA授予的孤儿药资格。与信达生物不同，和黄医药还做了一项美国桥接研究，在申请上市之前，和黄医药对中国III期研究和美国桥接试验这样的组合还是颇具信心，认为可以构成支持上市的足够依据。但是FDA一纸回复函驳回，要求补做国际多中心临床试验。
二、海外试验受疫情影响
2018年，康弘药业启动了康柏西普一项国际多中心试验，但受新冠疫情影响，大量受试者脱落、失访、超窗，使得符合试验给药防范的患者不足入组病例的40%。更为核心的原因是试验结果不佳——68个试验中心里有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，即治疗无效。在2021年4月，康弘药业宣布停止康柏西普的全球多中心试验。数字化转型网www.szhzxw.cn
三、现场核查受阻
较之前两类的沉重，第三类就容易处理得多，2021年3月，亿帆医药子公司亿一生物向FDA提交了艾贝格司亭α注射液的上市申请，但审批结果并未如期公布，FDA表示因无法进行现场核查，暂时推迟该药物的申请批复。不过根据业内人士推断，该药物的技术审批已经通过。
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