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成立至今,复宏汉霖已完成600余项药政注册申请,并收获500余项药政注册批准,覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国家和地区,在50多个市场已经实现产品的获批上市。在全球化药政注册方面,值得一提的是美国FDA的突破。
2020~2021年,复宏汉霖启动了汉曲优®在美国的申报注册工作。2023年2月,汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理。
作为国际最高水平的监管机构之一,FDA在审查上聚焦于药品的安全性、有效性和质量控制,其审查标准以严苛而闻名。面对FDA的检查,制药企业不仅需要全面准备相关文件,还需要证明生产过程符合严格的标准。为了顺利通过检查,复宏汉霖不仅在各项环节进行精益化提升,公司还组织了多达五次的模拟审查,力求通过模拟审查不断发现其中存在的问题,最终顺利通过了FDA批准前检查。这可以用“功夫不负有心人”来形容。数字化转型网www.szhzxw.cn
FDA的认可让复宏汉霖得以收获更多合作伙伴的青睐、促进更多产品的出海,也将为海外商务拓展带来协同效应。
复宏汉霖的业绩增长展示了出海全球化领域“X”持续增长的潜力。
2023年,复宏汉霖全年营收突破人民币53.949亿元,同比增长67.8%。净利润达人民币5.46亿元,这是公司首次实现全年盈利。2024年上半年,公司实现营业收入约人民币27.461亿元,较去年同期增长约9.8%,净利润约人民币3.863亿元,较去年同期增长约61.0%。
分产品来看,几款产品给公司带来的业绩增长显而易见。汉曲优®2024年上半年达成全球销售收入约人民币14.743亿元,同比增长15.5%。在海外市场方面,同一业绩期内实现与合作方的销售分成收入约0.682亿元,同比增长79.1%。2024年上半年,H药在海外市场实现销售分成及授权许可收入约0.752亿元。截至目前,H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。
有业内人士测算,从2018年至今,复宏汉霖已经达成多起海外授权交易,交易范围涉及全球各个国家和地区,粗略可估计的潜在收益已经超过了数十亿美元。数字化转型网www.szhzxw.cn
成立近15年,复宏汉霖目前已有6款产品上市,惠及超过70万名患者
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