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巴西拥有世界上最大的公共医疗保健系统、拉丁美洲最大的制药市场、领先的监管机构以及庞大而多样化的人口，是区域和全球制药业的战略目的地。数字化转型网www.szhzxw.cn
一、重振南美洲国家联盟 (UNASUR)
与前任总统不同，巴西总统路易斯·伊纳西奥·卢拉·达席尔瓦希望重振南美洲与 UNASUR 的合作，从而推动整个地区的医药贸易。
2023年，巴西总统召集了 9 年来首次 UNASUR 峰会，与会的 12 位领导人签署了合作承诺，承诺取消单边贸易措施，最终建立与欧盟类似的南美洲自由贸易区。
在峰会上，卢拉总统强调了该地区高度分散的监管环境需要融合，以及简化药品进出口流程。
这些措施将为巴西制药业提供新的激励，该行业已经是南美洲最大的制药业，每年创造约 147 亿美元的销售额，并拥有多家实力雄厚的本地企业。数字化转型网www.szhzxw.cn
峰会强调的另一个问题是，全球近43%的新冠肺炎死亡病例发生在拉丁美洲和加勒比地区，需要整个地区协调应对传染病。
二、监管进展：巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 批准外国监管评估
长期以来，巴西一直被指责监管流程冗长且官僚主义，但巴西监管部门终于取得了重大进展，有望缩短审批时间，并加强巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 与其他监管机构的协调。3 月，ANVISA 制定了使用同等外国监管机构 (AREE) 进行的分析的标准。新指令适用于根据该机构的适用性函 (Cadifa) 对药品、生物制品和疫苗以及活性药物成分 (API) 的注册和注册后申请进行分析。数字化转型网www.szhzxw.cn
作为监管依赖计划的重要一步，AREE 标准为已获得外国监管机构批准的产品提供了简化流程，这些监管机构的法规和做法与 ANVISA 相当，包括：
◆ 欧洲药品管理局 (EMA)
◆ 加拿大卫生部
◆ 世界卫生组织 (WHO)
◆ 瑞士医药管理局
◆ 英国药品和保健品管理局 (MHRA)
◆ 美国食品药品监督管理局 (FDA) 数字化转型网www.szhzxw.cn
◆ 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)
三、临床研究的新动力
巴西以其多元化的人口（超过 50% 的巴西人声称拥有多个种族）和快速的招募流程而闻名，为临床试验提供了独特的优势，而新的临床研究法《临床研究法》14.874/24 旨在简化评估流程并减少官僚障碍。
巴西总统路易斯·伊纳西奥·卢拉·达席尔瓦于 5 月批准了这项新法律，旨在为该国的临床试验提供更有效的监管途径，给予 ANVISA 90 个工作日的时间来回复临床试验申请。此外，它还简化了伦理审查流程，只需一个当地伦理委员会的审查即可开始试验，并为现有法规增加了更明确的规则。
四、蓬勃发展的生物技术领域
巴西的医疗生物技术领域似乎正在蓬勃发展。巴西制药行业协会 Sindusfarma、巴西制药创新网络 (RBIF) 和 Biominas Brasil 最近编写了《巴西生物技术医疗初创企业指南》，其中介绍了约 40 家在皮肤病学、医疗器械、慢性病、罕见病、肿瘤学和遗传学等领域拥有专业知识的公司。
巴西的生物技术初创企业主要分布在该国东南部，尤其是圣保罗和里约热内卢等大城市，在很大程度上仍然依赖公共资金，其中 30.2% 的初创企业受益于政府支持。数字化转型网www.szhzxw.cn
参与公司中有 54.93% 处于验证阶段，他们的技术经过严格测试以确认其基本原理在特定条件下有效，而 19.72% 处于牵引阶段，18.31% 已达到发展规模阶段。
五、持续投资
全球制药公司清楚地了解巴西市场和该国作为区域枢纽的潜力。在最近的信任投票中，欧洲 CNS 专家 Neuraxpharm 宣布将在巴西和墨西哥建立一家子公司，作为其向欧洲以外扩张的第一步。在收购了赛诺菲的 CNS 产品组合（包括巴西的一种抗精神病药和三种抗精神病药）后，Neuraxpharm 还收购了巴西公司 Libber Pharma，以确保在巴西的分销和商业化。
默克公司还选择巴西作为其新的 2000 万欧元分销中心的所在地。在已经在圣保罗科蒂亚维持一家工厂之后，圣保罗卡哈马尔的新工厂将提供 2.5 倍的存储容量。数字化转型网www.szhzxw.cn
而且，与墨西哥一样，巴西也可能受益于北美在 COVID-19 后推动的近岸外包。
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