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为何选择出海，离开安稳的环境，踏入未知的市场？因为风险的另一面，是机会。决定出海，并非拥抱风险本身，而是主动寻求机遇，争取更大增长、更高上限的机会。数字化转型网www.szhzxw.cn
一、利润压力下的转型需求
近年来，随着医保谈判制度和药品集中带量采购政策的实施，我国医药企业面临着前所未有的利润压力。医保谈判制度通过“以量换价”机制，每年约有150个药品参与谈判，降价幅度高达60%左右。同时，药品集中带量采购政策也导致药品平均降价50%左右，近两批集采降价近60%。
此外，由于创新药研发本身具有投入高、研发周期长、风险高的属性，在产品和利润的双重竞争下，出海寻求新的市场和利润增长点成为许多企业的必然选择。数字化转型网www.szhzxw.cn
二、政策春风的强力推动
我国政府高度重视生物医药企业的国际化发展，出台了一系列政策措施予以支持和引导。如《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多个“十四五”规划鼓励中国医药业走出去，在海外建立研发机构、开展临床试验、建设生产基地等，加快融入国际市场全产业链，打造国际知名的中国医药品牌。
同时，各地方政府也积极响应国家号召，出台若干措施，为生物医药企业如何“走出去”给出了具体的措施建议。如北京市提到打造国际化、国家级交流合作平台，建立对外交流平台，2024年推动5个品种“走出去”；海口市、厦门市等地鼓励医药企业进行国际注册的同时，还鼓励医药企业进行国际认证，并给予奖金奖励。
三、创新能力提升，产品竞争力提高
君子务本，本立而道生。无论在哪个领域、是什么产品，谁能做到质量过硬、贴近市场，谁便能博得青睐。中国生物医药行业药品研发能力快速提升，展现出“中国速度”，中国创新药管线数量不断增多。据统计，2021-2023年，我国新药临床试验数量为5216条，增长近一倍；抗体偶联药物（ADC）的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的创新疗法占比也在提高。
创新药管线交易的热度不断攀升，为中国药企的国际化征程奠定了坚实的基础。据医药魔方数据显示，2023年，中国创新药领域的License out交易事件达到了96起，首次超越了license in的数量，且交易总金额高达421亿美元，远超2022年的270亿美元。外国市场的“买买买”行为，从侧面进一步证明了中国国内创新药研发实力已与国际领先水平接轨。数字化转型网www.szhzxw.cn
四、接轨国际标准
为了提升中国医药产业的国际竞争力，我国政府加快了与国际医药法规接轨、标准互认和质量互信的步伐。
2017年加入ICH后，药品研发注册与国际同步；2019年实施ICH E17指导原则，实现全球同步研发注册；2023年，我国正式申请加入国际药品认证合作组织PIS/C。未来，加入该组织将促进我国GMP标准与国际接轨，实现国际互认，提升我国制药企业的国际竞争力。此外，通过世界卫生组织预认证WHO PQ认证，药企能成为联合国采购供应商，产品可在多国上市，显著提升国际信赖度。
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