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这些年在出海的路上，复宏汉霖一方面冲刺欧美市场，另一方面也覆盖了印尼、巴西等亚非拉国家，在同期创新药企中算得上独辟蹊径。数字化转型网www.szhzxw.cn
历史难以预见，要站在一个关口上选择正确的路很难，所以往往当一个确定的结果出现时，人们才会向前追究原因。哪怕在几年前，复宏汉霖的“Biosimilar”路线也并不被太多圈内人看好，在整个行业蒸蒸日上的时候，人们盯着的都是最快、最“First in class”。这家公司选择了一条少数人走的路，也是最难的路——从创业开始，两位联合创始人就决定“立足中国，放眼全球”。
一开始就要出海的决心和策略，也跟其本身产品商业逻辑有关，生物药只要质量好，本身就应该做全球市场，“复宏汉霖出海的优势之一在于公司通过前期开发生物类似药，搭建了与成熟生物药市场的法规标准对标，同时摸索出了一套运营国际多中心试验的成功经验，” 复宏汉霖总裁朱俊表示。
生物类似药的重点在于药品质量、安全性和疗效与原研药无临床差异，质量也是复宏汉霖的核心竞争优势，其徐汇生产基地是中国唯一一个被EMA认证GMP的生产自研产品的生物制药企业的工厂。
欧洲和美国的医药支付体系也不同，生物类似药的成熟市场在欧盟，对标欧盟等国际成熟市场一流生产质量体系也造就了复宏汉霖入国际市场的优势。2014年之前，美国和中国的生物类似药技术标准都还没有出台。而复宏汉霖在2010年公司成立之初，即按照欧盟标准研发生物类似药，这也是它有信心去到欧盟申报生物类似药上市的原因。数字化转型网www.szhzxw.cn
除了做到高质量的“me too”外，在“too”以外的差异化也非常重要，细节往往是决定性的。
汉曲优是现在唯一上市的一个跟原研，即赫赫有名的赫赛汀竞争的曲妥珠单抗。赫赛汀在中国上市的剂型是440mg且带有防腐剂，根据中国病人的平均体重，440mg通常是一次性用不了的，这意味着需要通过冷藏等手段进行余液保存，保存不当容易造成浪费。
汉曲优不含防腐剂且剂型是150mg，后来又上市了60mg，“我们解决了临床上使用不方便、不规范的问题，双规格即配即用，不需要余液保存，对不同体重的患者都能恰恰好，这是我们的优势。”张文杰表示。
回归到药品的本质，即使有不同族裔的差异，真正满足临床需求的药品在全球也应该是畅行无阻的，再考虑到药品的研发效率，对于该选择什么样的药品出海，朱俊总结，“对于以全球临床需求为目标的产品，如果有任何一个先天缺陷不适合国际化的话，我觉得这种产品理论上就不应该草率地推到临床上来。”
今年年内，复宏汉霖计划在美国提交汉曲优的生物制品许可申请(BLA)。目前这家公司有13个产品和11个联合治疗方案在全球同步开展20余项临床试验，由于新近上市的PD-1汉斯状在小细胞肺癌上临床数据亮眼，复宏汉霖也打算将其送出海。数字化转型网www.szhzxw.cn
“我们与FDA的沟通非常顺利，”朱俊表示，“虽然汉斯状没有在美国录入临床受试者，但由于FDA认为近几年内美国本土或无该适应症新药获批，考虑到临床需求，FDA对汉斯状很有兴趣，”汉斯状联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的桥接试验将于今年下半年启动，有望于2024年向FDA提交上市申请。
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