企业出海案例|把药卖向全球：深度探讨创新药出海之路

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全文摘要

中国创新药出海从原料药到创新药，走过了从“拼产能”到“拼技术”的转型之路。过去三十多年，国内医药企业在研发、市场布局和资本运作方面的能力不断提升，形成了自主研发、BD交易、NewCo模式和CSO合作等多种出海路径。在资本市场遇冷的背景下，创新药企更加注重资金效率和内部造血能力，寻求与国际大企业和基金的合作，以降低风险、提升市场竞争力。

本文回顾了中国医药行业的出海历程，归纳了出海的五大模式，对各个模式进行了举例和分析，也对创新药出海提供了“工欲善其事，必先利其器”的具体建议。

32年前：海正药业获首个FDA证书，中国生物医药的出海之路正式开启（原料药）。

2006年：微芯生物转让西达本胺的海外权益，创新药出海实现了从0到1的突破。

2017年：华海药业的帕罗西汀胶囊成为首个在美专利挑战成功的首仿药。

2019年：百济神州泽布替尼在美获批上市，国产十亿美元分子药就此诞生。

2022年：传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛）获FDA批准上市，为首款成功出海的CAR-T产品。

中国创新药出海的历程，始于三十多年前的原料药，逐步演变至今，展现了中国医药企业在全球舞台上的实力提升。32年前，海正药业获得FDA认证，标志着中国生物医药出海的起点。从微芯生物的西达本胺海外权益转让，到百济神州的泽布替尼在美获批，乃至传奇生物的Carvykti成为首款获FDA批准的CAR-T产品，中国创新药出海从原料药到仿制药，再到创新药的路径清晰，彰显了企业在国际市场上的逐步深入。

从国内医药行业出海历程来看，21世纪初至2010年间国内还是以原料药出海为主，彼时的国内创新药行业尚处于萌芽期，自主研发能力较差、创新体系薄弱、人才集聚缺失等因素造成只能依靠“拼产能”、“拼效率”的原料药行业率先出海。2011年至2020年，下一个十年里，国内的创新药行业迎来翻天覆地变化，既有恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、科伦药业等老牌Pharma未雨绸缪，开启仿创结合的转型之路；又有百济神州、信达生物、康方生物、和黄医药等Biotech成为后起之秀，依靠重磅创新药产品迅速站稳跟脚。数字化转型网www.szhzxw.cn

相较于原料药公司的原料出海，CRO/CDMO公司的服务/产能出海，创新药公司的产品出海是实打实拼实力，一款好的产品，无论在中国还是欧美市场、中东市场甚至非洲市场，都会被当地的医疗消费市场所认可。

2019年至2021年，国内创新药行业迎来资本热潮，众多热钱涌入一二级市场，把不少未上市公司/上市公司的估值抬到高位。2022年开始至今，创新药投资遇冷，融资环境变差，无论是一级市场未上市企业的融资还是二级市场上市公司的再融资都遇到前所未有的挑战。在没有外部资金支持的情况下，创新药公司的内部造血能力就显得格外关键。已经有产品上市的公司，利用产品销售得到的现金流，继续开拓新市场——拓宽销售渠道、新开海外临床、已上市产品拓展新适应症、已上市产品探索联合疗法……没有产品上市的公司（核心管线尚处于临床阶段），则是依靠BD交易维系公司生存——License out、技术平台合作甚至卖公司（并购）。

接下来，我们将从多个角度深入探讨创新药企业的出海路径：

一、BD

2023年，国内创新药行业迎来BD交易热潮，尽管一二级市场融资环境较差，但是BD交易的成交数量和成交金额却在2023年创下历史新高，也从侧面验证了创新药行业在经历资本热潮追捧后，迎来了开花期（预计在2027年会迎来丰硕的“结果期”）。很多未上市创新药企业在2020年和2021年的一级市场资本热潮中拿到了大额融资（此时的管线进展为IND或者临床I期），3年后不少资金利用效率高的创新药企业把管线成功推进到临床I期或者临床II期，独特的技术平台、优异的临床数据吸引了MNC买家的注意。既2023年的ADC BD交易热潮后，2024年的BD出海案例有增无减，分子类型更加多元化——ADC、小核酸、单抗、双抗、小分子、CGT……数字化转型网www.szhzxw.cn

尽管国内不少Biotech立志成为BioPharma甚至Big Pharma，就创新药行业客观规律而言，能成长为Big Pharma的Biotech屈指可数，Biotech能在一个极其细分的领域成为王者就已出类拔萃，更别说能像Big Pharma那样可以多领域全阶段布局。在经历这波资本寒潮后，相信不少Biotech在未来的发展会更加精细化、专业化，聚焦在细分领域和前端研发，控制企业运营成本——临床试验选择和CRO合作，CMC与生产选择和CDMO合作，出海商业化选择和Big Pharma合作。

BD交易的好处在于深度捆绑了一个国际MNC合作方，无论是后续的临床开发、与当地的药监部门沟通，还是产品生产、销售，合作伙伴都可以解决问题。

虽然BD交易是资本寒潮下创新药企业的“造血利器”，可就最终结果而言，仅靠对外授权的首付款，是不足以支撑Biotech的长期发展。一般来说，一笔创新药的交易总金额包括：首付款、开发里程碑、开发费用支持、商业里程碑、商业支持和最终的销售分成。授权方可以快速拿到首付款，一般约占总金额的15%左右，而后续的里程碑付款和销售分成实现起来则较为困难。从2000年开始，美国每年创新药获批上市数量区间在20-60款之间，但全球药品授权交易数量由41起飙升至2023年的913起。2019-2023这五年间，美国获批上市药品数量占全部授权交易比重均为未超过10%。绝大多数的授权交易也难以成功推动药品上市。即使不考虑后续销售分成，仅里程碑付款的实现率也十分有限。2023年药品交易中里程碑款项的实现率仅为22%。整体来看，依靠对外授权交易短期内可以解决Biotech的现金流困境，但难以支撑起创新药行业的中长期发展。数字化转型网www.szhzxw.cn

同时，大部分Biotech卖的都是“好东西”，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为同类最优（BIC）甚至同类首创（FIC）的潜力。当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，也意味着后续本土企业将更难产出具备全球竞争力的原研药品。高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。

短期生存还是长远发展，是摆在国内众多Biotech面前的一道难题。

二、独立运营/组建本土商业化团队

国内Biotech自主出海的典范便是百济神州和复宏汉霖。百济神州从创立伊始就立志成为一家国际化Biotech，公司创始人王晓东和欧雷强具有高度前瞻性的国际化视野，中美双总部运营的模式在彼时颇为超前，2019年引进Amgen成为战略股东，将国际化打法贯彻到公司的各条业务线上。2019年，百悦泽（泽布替尼）横空出世，BTK赛道的Best in class以及“国产十亿美元分子”成为业内津津乐道的话题。复宏汉霖则是依托母公司复星医药强大的资源网络，左手生物类似药，右手创新药，同时依靠BD交易积极扩充管线和出海，成为港股18A中最早一批实现盈利的Biotech（目前已被复星医药私有化）。

在自主国际化开拓模式下，中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益。同时，也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验支持。但是，自行出海资金回流周期较长，同时由于从零开始组建团队和进行工厂搭建，对海外用药市场运行模式和监管法规的不熟悉可能导致出海过程中沉没成本和失败风险更高。此外，企业在选取该模式时需要考虑产品创新力、研发力是否过硬；有无跨国项目统筹及视野的复合型人才；管理层的战略远见等多个领域挑战。从研发国际化，到临床运营国际化，再到商业化国际化，自主出海是一个循序渐进的过程。

三、NewCo

2024年，创新药行业最火的关键词便是“NewCo”。NewCo模式的关键在于药企与海外基金共同成立新公司，由后者负责推进产品的全球开发、生产和商业化。从商业条款上看，虽然NewCo模式的首付款可能低于传统的BD交易，但通过股权合作，企业能够在降低短期风险的同时，锁定长期的经济回报。此外，投资方在NewCo的运营中承担了重要角色，不仅提供资金支持，还需组建一支具备国际化视野和经验的管理团队，以确保NewCo能够满足药企对产品海外临床开发的需求。

对于那些海外资源相对短缺的国内企业来说，NewCo模式不仅能通过与海外资本的合作获得资金支持，还能保持对产品未来收益的掌控权：数字化转型网www.szhzxw.cn

1. 提升资金利用效率：

NewCo模式在当前资本市场低迷的背景下显得尤为重要。它为国内药企提供了必要的资金支持，并通过股权合作降低了商业化过程中可能面临的风险。此外，NewCo模式还为海外资本市场提供了新的退出路径，增加了投资的吸引力。例如，恒瑞医药通过与多个海外基金合作，成立了Hercules CM Newco，从而实现了资金回笼，并成功推动其产品在国际市场上的拓展。能够快速组建国际化的管理团队，并在短时间内推动产品在全球市场的开发与上市。

2. 避免优质资产“贱卖”：

通过NewCo模式，药企能够在授出部分产品权益的同时，保留一定的海外市场权益。这种安排不仅降低了短期内的现金流需求，还为未来的商业化奠定了基础，确保药企能够从长期收益中获益。比如，康诺亚通过NewCo模式将其双抗产品授权给Belenos Biosciences，不仅获得了首付款和里程碑付款，还持有Belenos公司30.01%的股权，从而锁定了未来的长期收益。

3. 顶尖管理团队的支持：

与传统license-out模式相比，NewCo模式的独特之处在于其核心资产由国际化的顶尖管理团队负责运营。这些团队完全聚焦于核心资产，确保了产品开发的优先级与执行的高效性，从而提高了产品成功的确定性。通过这种模式，企业能够借助全球顶尖的资源和经验，在全球市场上迅速取得进展。例如，嘉和生物通过与Two River和Third Rock Ventures合作，成立了TRC 2004公司，成功实现了其产品的全球布局。

放眼全球，海外已有不少NewCo模式的成功案例。例如2022年辉瑞将其溃疡性结肠炎（IBD）候选治疗药物RVT-3101，一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，转让予其合资公司Telavant，后该合资公司又被罗氏高价收购，同一产品却让辉瑞大赚两笔。国内最早在2021年，艾力斯与ArriVent基于伏美替尼达成的海外授权合作协议，便是现金+ 股权的NewCo模式。近三年不仅伏美替尼的研发获得显著进展，持有ArriVent4.2%股权的艾力斯也在前者今年1月份登陆纳斯达克后，获得了更多产品之外的收益。

NewCo模式一方面在资源整合、风险分散、激励机制、决策灵活性、财务灵活性及品牌和市场进入等具备更大优势，同时也为创新药企业搭建了一个“安全边界”，既有充足的现金流，又让原始投资者有了退出的选择，还能与合作企业保持强关联性，在后续的发展中不断调整节奏，实现多方共赢。

四、CSO合作

专业的事交给专业的人做，以Rxilient （康联达）为代表的CSO公司，在创新药出海上也给予了非常大的助力。Rxilient （康联达）成立至今以新加坡为总部，已布局东南亚及中东等14个主要市场，已组建富有当地注册及市场销售经验的本地化团队，包括新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾、阿联酋及沙特等海湾6国、中国香港及中国台湾。凭借自有团队以及股东康哲药业和君联资本的协助，Rxilient （康联达）拥有较强的创新药引进资源，并采用双轨策略，一方面是引进中国创新药，例如君实生物的特瑞普利单抗；另一方面也在积极引进欧美创新药，比如获得美国FDA及欧洲EMA批准的首个非节段型白癜风的治疗药物芦可替尼乳膏。数字化转型网www.szhzxw.cn

Rxilient （康联达）建立强大可持续的产品组合；加快关键产品技术转移，实现新加坡本地生产，保障供应链安全；同时完善注册及准入体系，加快产品注册及市场准入进程，并打通中国产品进入东南亚及中东市场的通路；并且随着商品的上市节奏，通过自营团队及并购，快速建立及拓展市场销售网络，作为坚实的基础设施使欧美及中国的创新药触达并惠及当地患者。

五、并购

除了“产品卖身”，还有公司卖身”的方式可以出海。阿斯利康并购亘喜生物是一个经典案例。CGT的商业化始终是困扰国内创新药行业的一个难题。作为先行者，传奇生物的西达基奥仑赛给了大家正面启发——寻找实力强大的MNC合作伙伴。尽管亘喜生物还没有产品上市，但其核心产品GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他多类恶性血液肿瘤以及自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮，即SLE）的新一代治疗方案。

其在美国的1b/2期临床试验（复发难治性多发性骨髓瘤）正在进行中，初步临床数据展现出了有效性和差异化的安全性；GC012F在美国和中国都拿到了难治性系统性红斑狼疮适应症的临床试验批件，迅速拓展到自身免疫性疾病领域。同时，阿斯利康在CAR-T领域的布局进度稍显缓慢，在并购亘喜生物之前，阿斯利康仅有针对实体瘤的CAR-T和TCR-T管线，收购亘喜生物将进一步夯实阿斯利康在细胞疗法领域的实力，也为其既往在该领域的持续投入锦上添花。

买卖双方的需求高度契合，是这起并购交易得以顺利成交的重要原因。

六、一些建议

无论选择何种出海模式，核心依旧是确保产品的高质量，而国际多中心临床试验则是创新药走向全球市场的关键条件。目前出海最成功的产品都依赖广泛的国际多中心临床数据支持。即使是对外授权交易，也很难仅依赖国内临床数据来顺利推向国际市场；相比之下，具备多中心试验数据的管线项目则更具优势。未来，创新药行业将进一步朝着国际化和优胜劣汰的方向发展，国内企业应积极扩展国际化视野，为出海做好全面准备，包括建立临床和商业团队，以及加强与当地监管机构的沟通。

在出海进程中，核心数据保护也成为交易的关键一环。正所谓“工欲善其事，必先利其器”，选择适合的工具来保障数据安全尤为重要。在交易中，虚拟数据室（VDR）以其便捷性和安全性赢得了众多创新药企业的青睐。虚拟数据室不仅是敏感信息的安全共享平台，更是交易过程中不可或缺的利器。广泛应用于并购、BD交易、募资及战略合作等场景的虚拟数据室，为企业提供一键上传、个性化水印、数据访问分析等功能，帮助创新药公司优化尽职调查流程，提升交易效率，从而有效缩短交易周期。

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