数智化转型网szhzxw.cn 数字化转型网专题栏目 成长三阶段 夯实全球化能力和根基

成长三阶段 夯实全球化能力和根基

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对生物医药公司而言,建设全球化能力的过程艰苦漫长且需要细致严谨的努力。复宏汉霖从创立一开始就战略定位在全球市场,但真正把全球化能力逐渐建立起来,也耗费了诸多时间和心力。

朱俊把过往复宏汉霖的成长分为三个阶段:

第一阶段,创始团队从纯粹初心出发,致力于做患者可负担的高品质生物药。与此同时,从0到1建立起公司国际化品牌影响力,和海外本土合作伙伴合作,初步进行商业布局,搭建“研产销”一体国际化能力模型。

从公司成立起,复宏汉霖团队带着为患者提供可负担的高品质生物药的使命出发,开启了生物类似药的研发历程。“在质量做好的前提下,把价格给打下来。”数字化转型网www.szhzxw.cn

2019年2月,复宏汉霖旗下首款产品汉利康®正式获得中国国家药监局上市注册申请批准,成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药。

朱俊表示,这个阶段的艰苦努力,把一个公司的临床研发、管线建设等能力锤炼地炉火纯青。

尤其是,临床研发的过程中,从临床一期到临床三期本身所需要的时间比较长,很多创新药公司容易深陷临床一期的爬坡期导致进退维谷,因为复宏汉霖的团队的丰富经验和良好管控,在反复打磨后可轻松驾驭临床一期到临床三期的开发。这期间,通过汉曲优®、汉斯状®、汉利康®、汉贝泰®和汉达远®几个产品的研发和临床应用,公司的生产、临床研发能力、注册等一系列流程日臻醇熟。

第二阶段,通过类似药+创新药,深化国际化战略,加强创新药的临床设计、临床运营和药政注册能力,找到“X”的确定性。

随着出海全球化策略的推进,复宏汉霖在产品研发、合作伙伴选择和质量管理方面的接轨全球标准,坚定走国际化路线的战略执行,为全球患者提供高品质的治疗选择。

在产品研发上,复宏汉霖通过持续丰富并优化产品管线,已布局50余个分子和研发平台,药物形式覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等。

在生产上,复宏汉霖在上海徐汇、松江等地建设三个生产基地,总产能达48,000升,多条生产线和生产质量体系通过了中国、欧盟、美国、巴西、印度尼西亚的GMP认证。最新的松江基地二期项目已完成设备安装和部分验证工作,三个基地的全球化生产能力已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的稳定商业化供应。数字化转型网www.szhzxw.cn

复宏汉霖还采用“联合治疗+国际化”(Combo+Global)的策略,推动多项国际多中心临床研究。为积累多人种用药的数据、加速产品在全球获批上市进程,复宏汉霖在全球范围内积极推进国际多中心临床,在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,于中国、澳大利亚、美国、欧盟等国家和地区累计入组超8,200人,建立了多层次的全球产品临床开发与运营能力。

在美国新奥尔良市召开的复宏汉霖H药研究者大会上,朱俊博士和团队与美国70多家临床试验中心的研究者探讨临床应用

在国际合作上,复宏汉霖与Accord、Abbott、Eurofarma、Intas、KGbio和Organon等多家国际制药巨头达成合作,通过选择具有高度市场渗透力和本地化优势的合作伙伴,保障了产品的快速进入和成功推广,产品授权已覆盖全球全部国家和地区。公司陆续在美国、德国等地设立子公司,并在美国、澳大利亚、新加坡、日本等海外国家招聘当地人才。

眼下,复宏汉霖进入第三个阶段,出海全球化的“深水区”。“更新,更快,更全面的国际化”。

朱俊透露,在前两个阶段的打磨之后,公司将进一步夯实出海能力模型,形成更具有国际化的创新管线组合,建立国际化的自有团队,从授权到自营转型,希望成为做生物医药出海全球化的“领航者”。

“因为每个国家和地区的文化各有差异,如果想长久地与当地消费者打交道,进入深水区也有难点,需要进一步深耕。”朱俊说。数字化转型网www.szhzxw.cn

接下来,复宏汉霖预期自主创新AXC等平台/管线落地,未来会自建海外商业化团队,布局全球化的生产能力和供应链体系,也在探索更加灵活高效的出海模式。

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