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本文列出管理局官网所给出的上市许可申请常见问题解答。
1.申请许可证时需要提交的文件？
答：许可证申请应根据《人用药品许可条例》第6条提交。在机构根据第四项认为必要的情况下、不可抗力或其他情况下，申请者应提供其所需的文件。除强制性情况外；只接受电子版，并在所有许可程序中使用。通信只以电子方式进行。数字化转型网www.szhzxw.cn
2.根据《人用医药产品许可条例》第32条，有条件和例外情况向哪个部门提交许可申请？
答：由于优先审评委员会（PRC）决定人用医药产品是否需要有条件批准或特别批准，申请人应根据《人用医药产品优先审评委员会工作程序和原则指南》和《有条件批准（紧急使用批准）的申请和评估指南》向优先审评委员会提出申请。
3.在EUDRA GMP和FDA官网上公布的生产基地授权证书和GMP文件是否需要加注？
答：根据《人用药品许可条例》第8条第1款第(s)项第(1)分段“在本文件未实际签发的情况下，必须提交该机构认可的信息或文件，表明活性物质/物质是按照国际公认的良好生产规范生产的”，EUDRA GMP和FDA官网上公布的当前生产场所授权证书和GMP文件不需要加注。
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